中國質量新聞網訊 為破解醫療器械領域多頭監管、重復檢查問題，優化營商環境，規范行政檢查，保障公眾用械安全，近日，廣西北海市市場監督管理局聯合自治區藥品監督管理局北海檢查分局對同時生產第一類和第二類醫療器械的2家企業開展合并檢查。

強化問題處置，形成監管閉環

開展檢查前，北海市市場監督管理局與自治區藥品監督管理局北海檢查分局組建了合并檢查組，共同制定檢查計劃、明確檢查目標、范圍、內容、流程以及職責分工，為檢查工作的有序開展奠定了堅實基礎。

檢查過程中，合并檢查組秉持監管與服務并重的理念，不僅以發現問題為導向，還積極為企業提供指導和幫助。檢查組現場對檢查中發現的如記錄不規范、設施設備校準或檢定等12項問題與企業負責人及相關人員進行了溝通交流，深入剖析問題產生的原因，并結合企業實際情況，提出具有針對性和可操作性的整改建議，開具“定制化藥方”。

檢查結束后，合并檢查組及時向企業反饋了檢查結果，明確整改要求和時限。對企業整改情況進行跟蹤復查，督促企業按時完成整改要求，形成監管閉環，有效消除醫療器械質量安全隱患 。同時，還為企業開展法規宣貫，詳細解讀醫療器械生產相關的最新法規政策，幫助企業準確理解法規要求，提升法律意識，確保企業健康發展。

聚焦監管協同，整合監管資源

此次合并檢查采取共同制定檢查計劃、按照“統一時間、統一標準、一次進場”的原則，對企業進行全方位“體檢”，不僅整合了監管資源，還實現了“進一次門、查多項事”，避免了重復檢查，極大提升了監管效能，減輕了企業負擔。同時，通過檢查與幫扶相結合，有力促進了企業質量管理水平的提升，進一步規范了醫療器械生產市場秩序，切實保障了公眾用械安全。（來源：北海市場監管）