中國質量新聞網訊 為了進一步提升醫療器械監管效能，完善醫療器械風險防控體系，保障消費者用械安全，近年來，廣西北海市市場監督管理局積極探索醫療器械經營環節高效監管模式建設，以分級監管為基石、以隱患排查為路徑，強化醫療器械經營質量安全監管，實現監管效能與服務質量“雙提升”。

分級管理，以風險高低為導向，健全分級監管制度。嚴格按照《國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見》（藥監綜械管〔2022〕78號）文件要求，根據醫療器械經營企業的風險程度、經營業態、質量管理水平、經營的產品品種和行政處罰等情況，并結合醫療器械不良事件及產品投訴等因素，將北海市醫療器械經營企業劃分為四個監管等級。對經營高風險品種醫療器械、投訴舉報較多、近三年來受過行政處罰或以往監管中發現問題較多的企業確定為最高等級；而對于經營風險較低品種的醫療器械、質量管理規范且信用良好的企業，則確定為較低監管等級。目前，已完成對轄區內1537家醫療器械經營企業的等級劃分，其中一級監管企業1312家，二級監管企業218家，三級監管企業6家，四級監管企業1家。

動態調整，以過程監督為重點，強化風險防控意識。對企業監管等級進行一年一次的動態調整。將上一年度監管信用情況較好、質量管理規范、問題整改積極的經營企業，綜合評定降低監管等級，減少檢查頻次，給予企業信任激勵；對受過行政處罰、飛行檢查發現問題較多、異地增設庫房、經營國家集中帶量采購中選產品和疫情防控產品等重點品種的經營企業，上調監管等級，加大風險排查力度。通過動態管理機制，進一步夯實監管部門屬地責任，建立健全企業醫療器械信用檔案。

合規清理，以精準排查為抓手，提升智慧監管效能。在清理“僵尸企業”的過程中，監管人員始終堅持依法、審慎的原則，確保清理工作精準高效，程序合法合規。以近兩年未開展醫療器械年度自查報告的企業為重點，利用智慧篩查、電話核查以及現場勘查相結合等方式，對企業基本信息進行全面梳理后迅速開展“掃樓”行動，針對未按時提交醫療器械年度自查報告、現場檢查發現的醫療器械和非醫療器械混放、風險會商制度落實不到位等問題的企業進行預警提醒和現場指導，及時發出整改要求，明確指出問題所在，督促相關企業限期整改到位。依據相關法律法規對營業執照狀態為注銷且連續兩年以上未上報醫療器械年度自查報告以及現場核查發現后無法取得聯系又無法保證產品質量安全的229家經營企業啟動公示取消第二類醫療器械（網絡）經營備案程序，進一步提升該市對醫療器械經營企業的精準監管。（來源：北海市場監管）