中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2025年，江西省新余市市場(chǎng)監(jiān)管局全面加強(qiáng)醫(yī)療器械全鏈條監(jiān)管，在備案管理、許可監(jiān)管、專項(xiàng)整治和網(wǎng)絡(luò)銷售等領(lǐng)域持續(xù)精準(zhǔn)發(fā)力，有力保障公眾用械安全，促進(jìn)了產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。

筑牢“準(zhǔn)入堤壩” 備案管理提質(zhì)增效

以全面規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品與生產(chǎn)備案管理為抓手，嚴(yán)把產(chǎn)品上市“第一關(guān)”。推行“備案前指導(dǎo)+備案后檢查”服務(wù)監(jiān)管模式，通過提前介入、專家預(yù)審，將備案材料一次性通過率提升至92%，有效縮短企業(yè)備案周期，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管與發(fā)展的雙贏。

織密“經(jīng)營(yíng)防線” 許可監(jiān)管規(guī)范有序

嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可法規(guī)，強(qiáng)化審管銜接，實(shí)現(xiàn)審批按時(shí)辦結(jié)率100%。加強(qiáng)事后監(jiān)管，通過“定期+突擊”檢查開展全域“體檢”，督促問題整改，及時(shí)消除隱患。持續(xù)開展宣傳培訓(xùn)，提升企業(yè)合規(guī)意識(shí)，全年經(jīng)營(yíng)秩序平穩(wěn)規(guī)范。

亮劍“問題頑疾” 專項(xiàng)整治精準(zhǔn)有力

針對(duì)流通領(lǐng)域突出問題，開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，采用“企業(yè)自查+網(wǎng)格化排查+交叉互查”機(jī)制，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)主體全覆蓋檢查。通過責(zé)令改正、立案查處、曝光案例等方式形成震懾，累計(jì)注銷不規(guī)范企業(yè)92家、查處案件64起，有效凈化市場(chǎng)環(huán)境。

構(gòu)建“天羅地網(wǎng)” 網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管突破

積極應(yīng)對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)挑戰(zhàn)，打出“智慧監(jiān)測(cè)+平臺(tái)共治+能力提升+責(zé)任壓實(shí)”組合拳，構(gòu)建“以網(wǎng)管網(wǎng)”監(jiān)管新格局。整合多源線索，引入第三方監(jiān)測(cè)，提升違法發(fā)現(xiàn)能力；約談重點(diǎn)平臺(tái)，壓實(shí)審核責(zé)任；強(qiáng)化培訓(xùn)指導(dǎo)，簽訂承諾告誡書，全面壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

下一步，新余市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)完善監(jiān)管體系，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加大監(jiān)管力度，以更堅(jiān)定的決心、更扎實(shí)的舉措，牢牢守住醫(yī)療器械安全底線，切實(shí)保障人民群眾身體健康和生命安全。（徐弟平）