國家藥監局關于適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告（2026年第9號） 

為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則。現將有關事項公告如下：

一、自2026年1月14日起開始的相關研究，均適用《Q8、Q9和Q10問答（R5）》。

二、該問答文件涉及指導原則《Q8（R2）：藥品研發》、《Q9（R1）：質量風險管理》和《Q10：藥品質量體系》，相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監局

2026年1月14日