中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 1月16日，廣西靈川縣舉行藥品安全應(yīng)急演練。本次演練以“模擬實(shí)戰(zhàn)、突出重點(diǎn)、檢驗(yàn)?zāi)芰Α睘樵瓌t，涵蓋事件報(bào)告、分級響應(yīng)、醫(yī)療救治、藥品追溯、召回封存、輿情處置等全流程，縣市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局、公安局等多部門共60多人參演。

場景設(shè)定貼合實(shí)際，演練啟動快速響應(yīng)

本次演練模擬場景聚焦基層高頻風(fēng)險(xiǎn)，設(shè)定某醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床使用某批號藥品后，8名患者陸續(xù)出現(xiàn)發(fā)熱、嘔吐等非預(yù)期不良反應(yīng)，其中1名患者癥狀較重，疑似藥品質(zhì)量問題引發(fā)的一般藥品安全突發(fā)事件（Ⅳ級） 。演練于9時(shí)30分啟動，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房工作人員發(fā)現(xiàn)異常后，立即啟動內(nèi)部報(bào)告機(jī)制，30分鐘內(nèi)完成患者癥狀登記、涉事藥品隔離，并按規(guī)定向市場監(jiān)管局、衛(wèi)健局同步上報(bào)事件信息，報(bào)告內(nèi)容明確包含事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、患者數(shù)量、癥狀表現(xiàn)、涉事藥品名稱及批號等核心要素。

市場監(jiān)管局接到報(bào)告后，迅速聯(lián)合衛(wèi)健局組建現(xiàn)場評估組，于1小時(shí)內(nèi)抵達(dá)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展調(diào)查核實(shí)。評估組通過查閱藥品采購驗(yàn)收記錄、儲存溫濕度數(shù)據(jù)、臨床使用臺賬等資料，結(jié)合患者臨床表現(xiàn)，依據(jù)《靈川縣藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》的分級標(biāo)準(zhǔn)，快速判定事件等級為Ⅳ級，隨即向縣應(yīng)急指揮部提交啟動應(yīng)急響應(yīng)建議，經(jīng)批準(zhǔn)后，多部門協(xié)同處置機(jī)制正式激活。

多部門協(xié)同聯(lián)動，全流程規(guī)范處置

演練過程中，各參演單位嚴(yán)格按照應(yīng)急預(yù)案明確的職責(zé)分工，形成閉環(huán)處置鏈條。醫(yī)療救治組由衛(wèi)健局統(tǒng)籌，組織臨床藥學(xué)、急診科專家組建救治專班，對癥狀較重患者實(shí)施集中救治，同時(shí)對所有涉事患者進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，建立健康檔案，確保醫(yī)療救援科學(xué)高效；藥品核查與追溯組由縣市場監(jiān)管局牽頭，對涉事藥品的生產(chǎn)、流通、使用全鏈條開展溯源調(diào)查，同步抽取涉事藥品及同批次樣品送檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，4小時(shí)內(nèi)完成轄區(qū)內(nèi)涉事藥品庫存凍結(jié)、經(jīng)營企業(yè)通知等工作。

召回與封存組迅速啟動藥品召回程序，通過企業(yè)網(wǎng)站、藥店公告、醫(yī)療機(jī)構(gòu)通知等多渠道發(fā)布召回信息，協(xié)調(diào)交通運(yùn)輸部門開辟應(yīng)急運(yùn)輸通道，確保召回藥品全程處于規(guī)范溫控條件下運(yùn)回指定封存點(diǎn)；治安維護(hù)組由縣公安局負(fù)責(zé)，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥品封存現(xiàn)場實(shí)施秩序管控，防范次生風(fēng)險(xiǎn)；輿情處置組建立“1小時(shí)回應(yīng)、每日通報(bào)”機(jī)制，及時(shí)發(fā)布事件處置進(jìn)展，解答公眾疑問，避免不實(shí)信息傳播引發(fā)社會恐慌。

本次演練特別強(qiáng)化了技術(shù)支撐環(huán)節(jié)，檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)啟用快速檢測設(shè)備，在6小時(shí)內(nèi)出具初步檢驗(yàn)結(jié)果，確認(rèn)涉事藥品存在質(zhì)量缺陷，為事件定性及后續(xù)處置提供了關(guān)鍵科學(xué)依據(jù)。同時(shí)，演練過程中同步開展應(yīng)急物資調(diào)配、資金保障、跨部門通信聯(lián)動等實(shí)戰(zhàn)檢驗(yàn)，確保應(yīng)急響應(yīng)“召之即來、來之能戰(zhàn)、戰(zhàn)之能勝”。

復(fù)盤總結(jié)提質(zhì)增效，筑牢安全防護(hù)屏障

演練結(jié)束后，靈川縣立即召開復(fù)盤總結(jié)會，各參演單位圍繞處置流程、職責(zé)落實(shí)、協(xié)同配合、技術(shù)保障等方面進(jìn)行全面梳理，分析存在的問題與不足，提出優(yōu)化改進(jìn)措施。會議強(qiáng)調(diào)，藥品安全是民生底線，本次演練有效檢驗(yàn)了應(yīng)急預(yù)案的可操作性和部門協(xié)同的順暢性，提升了應(yīng)急處置隊(duì)伍的實(shí)戰(zhàn)能力和專業(yè)素養(yǎng)。

下一步，靈川縣將以此次演練為契機(jī)，進(jìn)一步修訂完善應(yīng)急預(yù)案，健全“預(yù)防為主、快速響應(yīng)、協(xié)同聯(lián)動、科學(xué)處置”的應(yīng)急管理機(jī)制，常態(tài)化開展多場景、跨部門應(yīng)急演練，持續(xù)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和風(fēng)險(xiǎn)排查，嚴(yán)厲打擊藥品違法違規(guī)行為，不斷織密織牢藥品安全防護(hù)網(wǎng)，切實(shí)守護(hù)人民群眾身體健康和生命安全。（陳善旭）