近日，國家藥品監督管理局批準了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）注冊申請。
該產品采用聯合探針錨定聚合測序法，對人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復及染色體臂9p、9q、17p的缺失進行定性檢測，適用于臨床可能需進一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。
該產品由我國自主研發，屬于國內首創，該產品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創輔助診斷新選擇。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
近日，國家藥品監督管理局批準了蘇州宏元生物科技有限公司的尿路上皮癌染色體異常檢測試劑盒（聯合探針錨定聚合測序法）注冊申請。
該產品采用聯合探針錨定聚合測序法，對人尿液樣本中的染色體臂1q、3q、7p、7q、8q、17q的重復及染色體臂9p、9q、17p的缺失進行定性檢測，適用于臨床可能需進一步檢查的疑似尿路上皮癌初診患者的輔助診斷。
該產品由我國自主研發，屬于國內首創，該產品的上市為患者提供了尿路上皮癌無創輔助診斷新選擇。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
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