近日，國家藥品監督管理局批準了江蘇金泰醫療器械有限公司的一次性使用外周血管血栓旋切導管注冊申請。
該產品由旋切導管裝置、驅動回收裝置、無菌收集袋及無菌覆蓋布組成，與外周血管血栓旋切設備配合使用，適用于外周動脈血管（不含肺血管）急性、亞急性、慢性血栓經皮腔內去除。
該產品采用磁耦合傳動技術，導管電機分離及雙刀構型設計，相比傳統血栓減容方式，具有操控簡便、高效的優勢。該產品為國內首創，并達到國際先進水平，為外周血管血栓性疾病治療提供了新的解決方案。
藥品監督管理部門將加強上述產品上市后監管，保護患者用械安全。
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