國家藥監局關于暫停進口、銷售和使用Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥的公告（2026年第14號）　

近期，國家藥監局組織對Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥（登記號：Y20190009300；生產地址：A-5/2, Lote Parshuram Industrial Area, M.I.D.C., Tal-Khed, Dist-Ratnagiri, 415722, Maharashtra State, India）開展現場檢查。

經查，在上述產品生產過程中，該企業未能確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規和注冊要求，且廠區管理不嚴格、未采取有效措施防止昆蟲等動物進入，不符合我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》和藥品關聯審評審批有關要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫療器械境外檢查管理規定》第三十條等有關規定，國家藥監局決定，自即日起：

一、暫停進口上述原料藥，各口岸藥品監督管理部門暫停發放該原料藥產品的進口通關單。

二、上述原料藥在國家藥監局藥品審評中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評審批結果”調整為“I”（即未通過與制劑共同審評審批）。

三、上述原料藥不得在境內銷售、不得用于藥品制劑生產，對已使用上述原料藥生產的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應當立即開展調查與評估，并根據評估結果采取必要的風險控制措施。

特此公告。

國家藥監局

2026年1月23日