為推動藥品注冊技術標準與國際接軌，經研究，國家藥品監督管理局決定適用《M14:使用真實世界證據進行藥品安全性評估的非干預性研究：規劃、設計、分析和報告的一般原則》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則（以下簡稱M14指導原則）。現就有關事項公告如下：

一、自公告發布之日起開始的相關研究，均適用M14指導原則。

二、相關技術指導原則可在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站查詢。國家藥品監督管理局藥品審評中心負責做好本公告實施過程中的相關技術指導工作。

特此公告。

國家藥監局

2026年1月26日