近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了慧揚醫(yī)療科技（蘇州）有限公司的射頻穿刺發(fā)生器注冊申請。
該產(chǎn)品由射頻主機、腳踏開關(guān)及中性電極線組成，與一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，利用射頻電流的熱效應(yīng)用于右心房至左心房的房間隔穿刺。
該產(chǎn)品利用射頻能量穿透房間隔，穿刺無需較大機械力，提高了操作的安全性。該產(chǎn)品的上市為患者提供了更多的治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強上述產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
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