中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 醫(yī)療器械是守護(hù)健康的“特殊裝備”，既關(guān)乎診療一線的精準(zhǔn)可靠，也承載著千家萬戶的健康期盼。2025年，內(nèi)蒙古包頭市市場(chǎng)監(jiān)管局圍繞“全鏈條覆蓋、精準(zhǔn)化發(fā)力、創(chuàng)新性共治”主線，著力構(gòu)筑“五維”監(jiān)管防線，答好醫(yī)療器械“安心卷”。

1.源頭筑基，確保醫(yī)療器械“合格出廠”

將監(jiān)管重心前移至生產(chǎn)源頭，對(duì)新開辦、曾受處罰及跨區(qū)委托生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)，建立“風(fēng)險(xiǎn)畫像”，重點(diǎn)核查產(chǎn)品備案與質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況。通過定期開展“回頭看”，動(dòng)態(tài)清零“高類低備”等風(fēng)險(xiǎn)隱患，以最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)確保醫(yī)療器械“出廠即合規(guī)”。

2.聚焦民生，為重點(diǎn)領(lǐng)域“精準(zhǔn)護(hù)航”

圍繞醫(yī)療美容、青少年視力保護(hù)、口腔診療高關(guān)注、高風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)域，實(shí)施靶向監(jiān)管。

醫(yī)美領(lǐng)域：聚焦注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、激光治療儀等產(chǎn)品，嚴(yán)厲打擊非法經(jīng)營、使用未注冊(cè)醫(yī)療器械等行為，查處違法案件3起，防范“顏值經(jīng)濟(jì)”淪為“風(fēng)險(xiǎn)陷阱”。

青少年視力保護(hù)方面：以“美瞳”、角膜接觸鏡護(hù)理液為重點(diǎn)，對(duì)校園周邊、眼鏡店等場(chǎng)所開展監(jiān)督檢查，查處案件6起，守護(hù)青少年“清晰視界”。

口腔診療領(lǐng)域：嚴(yán)厲查處經(jīng)營使用無證口腔類醫(yī)療器械等違法行為，查處案件13起，筑牢口腔健康安全屏障。

3.特殊守護(hù)，為生命希望“嚴(yán)格保障”

對(duì)涉及輔助生殖的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及經(jīng)營企業(yè)開展“全覆蓋+全鏈條”檢查。嚴(yán)把取卵針、培養(yǎng)液、專用儀器等關(guān)鍵器械的采購渠道、有效期及存儲(chǔ)條件，嚴(yán)厲打擊使用無證、過期、失效產(chǎn)品的行為，用“零容忍”態(tài)度守護(hù)家庭“生育希望”。

4.云端亮劍，讓網(wǎng)絡(luò)消費(fèi)“放心無憂”

堅(jiān)持“線上線下一致”原則，依托網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)平臺(tái)，強(qiáng)化醫(yī)美產(chǎn)品、隱形眼鏡、避孕套等重點(diǎn)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)投訴舉報(bào)和平臺(tái)線索實(shí)現(xiàn)“快核查、快處置、快反饋”。全年處置相關(guān)案件線索125件，依法取消110家不合規(guī)企業(yè)的網(wǎng)絡(luò)銷售備案，確保“云端購械”安全可靠。

5.基層延伸，讓安全服務(wù)“抵達(dá)身邊”

推動(dòng)監(jiān)管力量下沉至城鄉(xiāng)結(jié)合部、農(nóng)村牧區(qū)，聚焦注射器、輸液器等常用器械，加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個(gè)體診所的監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查購銷渠道合規(guī)性與儲(chǔ)存條件等情況，累計(jì)檢查經(jīng)營單位305家、使用單位232家，整改問題34項(xiàng)，約談企業(yè)9家，查處案件22起。（來源：內(nèi)蒙古包頭市市場(chǎng)監(jiān)管局）