中國質量新聞網訊 近日，湖北省孝感市市場監管局按照《孝感市醫療器械經營質量管理評價工作方案》要求，組織18家醫療器械質量管理風險企業召開責任約談會。

2025年以來，該局通過日常檢查、專項督查及許可核查等方式，對轄區內醫療器械經營企業開展了全面排查和質量管理評價。評價發現，經營企業主要存在四方面突出問題：一是主體責任懸空，企業負責人對質量安全關鍵環節疏于管理；二是合規意識淡薄，對醫療器械監管法律法規理解不深、執行不力；三是質量管理流程不嚴，在采購、儲存、銷售、運輸等環節存在記錄不規范、制度不落實等情況；四是設施設備不達標，未能持續保持醫療器械經營所需的儲存條件與環境要求。

會議要求，各經營企業要對照問題，徹底整改。一要深入學習醫療器械相關法律法規，提升法規意識、安全意識、責任意識，守牢安全底線。二要壓實“第一責任”，企業負責人要切實落實質量安全主體責任，確保質量管理體系持續有效運行。三要健全追溯體系，嚴格落實進貨查驗與銷售記錄制度，實現產品全生命周期可追溯。四要完善管控措施，系統梳理質量管理流程，確保設施設備持續符合規范，全面提升質量管理能力。

會議強調，監管部門將堅持“監管與服務并重”的原則，不斷促進行業健康發展。一方面，強化跟蹤督辦，對整改情況進行“回頭看”，確保企業整改到位、形成閉環；另一方面，為企業提供必要的政策指導和培訓服務，共同營造規范有序、安全可靠的醫療器械市場環境；同時，對整改不力、敷衍塞責的，將直接納入重點監管名單，依法采取風險公示、行政處罰等措施。會議還學習了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理規定》《醫療器械經營質量管理規范》等規章、規范。（來源：湖北省孝感市市場監管局）