中國質量新聞網訊 2025年，蘭州市聚焦藥品安全監管主責主業，以“四個最嚴”要求為根本遵循，深入推進藥品、醫療器械、化妝品全鏈條監管，在執法辦案、風險防控、技術支撐、社會共治等方面取得顯著成效，有力保障了人民群眾用藥安全有效，促進了醫藥產業規范健康發展。

一、重拳執法顯威力，案件查辦形成強大震懾

堅持規范執法與嚴厲懲處相結合，全年辦結“兩品一械”違法案件166件，公開發布典型案例8起，強化警示教育。深化行刑銜接，向公安機關移送涉刑案件2件，對11名涉刑案件人員依法實施禁止從業處罰，實現“查處一案、警示一片”。全面推行行政執法“三項制度”，強化法制審核與過程公開，執法規范化水平持續提升。

二、靶向監管提效能，專項整治凈化市場環境

緊盯藥品安全風險隱患，扎實開展“清源行動”，全年檢查經營使用單位14000余家次，整改問題隱患2766個。嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為，109家藥店注銷許可證，3名“掛證”執業藥師被撤銷注冊證。強化網絡銷售監管，完成1220家藥品網絡銷售企業備案，實現“線上線下一致”監管。創新實施中藥飲片“終端溯源”靶向抽檢，在零售藥店和使用單位藥斗抽樣476批次，不合格發現率顯著提升，精準打擊了終端環節違法行為。

三、創新機制強協同，構建社會共治新格局

推動建立“黨政齊抓、清單管理、閉環推進”工作機制，市委、市政府主要領導多次專題研究部署，深入一線督導。構建跨部門協同監管體系，與衛健、醫保等部門建立定期會商、聯合檢查機制，實現藥品從流通到使用全過程信息可追溯。深化“雙向閉環”行刑銜接機制，推動行政執法向刑事司法主動延伸，在重大案件查處中提前邀請公安機關介入、聯合取證，依托“藥品專家委員會”快速完成專業認定，為刑事立案提供關鍵技術支撐；實現刑事司法向行政執法的有效回溯，對偵查后不構成犯罪但存在違法的行為依法予以行政處罰，并對已判刑的涉藥刑事案件人員同步實施禁止從業等行政處罰，確保“違法必究、過罰相當”。通過線索互通、案件共商、聯合行動、結果反饋的完整鏈條，形成了打擊藥品違法犯罪的強大合力。

四、技術支撐夯基礎，科學監管能力顯著增強

持續強化檢驗檢測與不良反應監測“雙輪驅動”。市食藥檢院檢驗能力覆蓋藥品4712個品種，全年完成各級抽檢及委托檢驗922批次，參加國家級和省級能力驗證23項結果均為“滿意”。藥物警戒體系有效運行，收集上報藥械妝不良反應報告超9000例，成功識別并上報“手搖式病床”等4個醫療器械風險信號，為風險研判和處置提供了科學依據。

五、服務發展促轉型，助力產業高質量發展

堅持監管與服務并重，以規范促發展。成功培育3家企業納入省級中藥材GAP示范名單，指導多家企業通過GAP符合性檢查或成為省級龍頭企業，推動形成“龍頭企業+基地+農戶”的產業化模式。發布《零售藥店藥學服務工作指南》，引導行業向專業化服務轉型。試點推行“單體藥店加盟連鎖”新模式，提升了全市藥品零售連鎖率與規范化水平。

六、聚焦重點破難題，創新藥械監管積累新經驗

針對碳離子治療系統等高科技、高風險創新醫療器械，探索建立以使用環節為核心的靶向監管模式。成立由市局主要領導牽頭的專項監管專班，制定并試行專屬監管方案，聚焦輻射安全等8類特殊風險細化形成12條檢查要點。深化省、市、區三級聯動與多部門協同，全年召開聯席會議2次，組織開展覆蓋設備運維、臨床使用、風險監測等環節的聯合檢查12次，建立了“一企一檔”全程追溯機制，為同類創新醫療器械的精準監管提供了實踐范例。（來源：蘭州市市場監督管理局）