為進一步加強特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡稱特醫(yī)食品）安全監(jiān)管，切實保障特定疾病狀態(tài)人群身體健康和生命安全，近日，市場監(jiān)管總局修訂發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則（2026版）》（以下簡稱《細則》）。

《細則》是市場監(jiān)管部門組織對特醫(yī)食品企業(yè)進行生產(chǎn)許可審查工作的重要技術(shù)文件。《細則》修訂嚴格落實食品安全“四個最嚴”要求，結(jié)合新發(fā)布的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)許可審查實踐，為特醫(yī)食品質(zhì)量安全提供更為堅實的保障。

《細則》共7章43條，從生產(chǎn)場所、設(shè)備設(shè)施、工藝流程、人員管理、制度管理等方面進行嚴格要求，主要修訂了以下內(nèi)容：一是按照2025版特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品分類，調(diào)整細化生產(chǎn)許可品種明細；二是按照2023版特醫(yī)食品良好生產(chǎn)規(guī)范，進一步明確作業(yè)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生控制要求和關(guān)鍵設(shè)備監(jiān)控要求；三是按照新修訂的《食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，細化關(guān)鍵人員崗位職責(zé)；四是針對產(chǎn)品適用人群及其過敏風(fēng)險管理需求，強化產(chǎn)品過敏風(fēng)險管控；五是結(jié)合出現(xiàn)的食品安全風(fēng)險以及儲運等最新要求，進一步嚴格原料管理。

《細則》為嚴格生產(chǎn)許可，統(tǒng)一現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)，在通用《食品、食品添加劑生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》的基礎(chǔ)上，制定了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查評分記錄表》，作為附件，規(guī)范現(xiàn)場核查工作，保障核查工作質(zhì)量。

《細則》自發(fā)布之日起實施。市場監(jiān)管總局2019年1月29日發(fā)布的《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)許可審查細則》同時廢止。