您當前位置：
關于網友提出的“強制性行業標準的強制性”問題，市場監管總局近日作出回復。
問：
《標準化法》第二條規定：標準包括國家標準、行業標準、地方標準和團體標準、企業標準。國家標準分為強制性標準、推薦性標準，行業標準、地方標準是推薦性標準。
《行業標準管理辦法》第四條規定：行業標準分為強制性標準和推薦性標準。
《醫療器械標準管理辦法》第四條 規定：醫療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準。對保障人體健康和生命安全的技術要求，應當制定為醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準。
目前醫療器械存在大量的強制性行業標準，而且陸續在發布新的強制性行業標準，明顯與上位法《標準化法》第二條的規定違背。企業如何認定、執行？是否可以按照《標準化法》規定，按照推薦性標準自愿執行？
總局回復：
根據《標準化法》規定，法律、行政法規和國務院決定對強制性標準的制定另有規定的，從其規定。強制性標準必須制定。《醫療器械監督管理條例》第七條規定：醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。
回復部門：標準創新管理司
京公網安備 11010502031058號
