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中國質量新聞網訊 6月9日，湖北省藥品監督管理局網站公開仙桃瑞鑫防護用品有限公司生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械案行政處罰信息。
序號 | 行政處罰決定書文號 | 案件名稱 | 違法企業名稱或違法自然人姓名 | 法定代表人姓名 | 違法企業組織機構代碼 | 主要違法事實 | 行政處罰的種類和依據 | 行政處罰的履行方式和期限 | 作出處罰的機關名稱和日期 |
1 | 鄂藥監漢江罰〔2020〕1號 | 仙桃瑞鑫防護用品有限公司生產不符合經注冊產品技術要求的醫療器械案 | 仙桃瑞鑫防護用品有限公司 | 徐艷華 | 91429004741751741W ? | 經湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院檢驗，該公司生產的一次性使用醫用口罩（批號為RX202002003）細菌過濾效率（BFE）不符合細菌過濾效率不應小于95%的標準，判定為不合格。違反了《醫療器械監督管理條例》第二十四條第一款、《醫療器械生產監督管理辦法》四十條、第四十六條、第四十七的規定。 | 依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款、第一項和《醫療器械生產監督管理辦法》第六十六條第一款、第一項之規定給予該公司以下行政處罰：1、沒收其違法生產的一次性使用醫用口罩（批號RX202002003）。2、罰款。 | 主動履行。 2020年5月12日履行完畢。 | 湖北省藥品監督管理局，2020年5月11日 |
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