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山東省藥品監督管理局
關于同意山東華素制藥有限公司鹽酸貝尼
地平片恢復生產的通知
省藥監局區域檢查第四分局：
省藥監局2020年7月24日至25日對山東華素制藥有限公司進行監督檢查，綜合評定認為不符合《藥品生產質量管理規范》規定，我局已依法采取暫停其鹽酸貝尼地平片生產的風險控制措施，責令企業整改。近日，接到你局報告，你局已對企業整改情況進行了現場復查，于8月17日出具了復查報告，認為企業基本整改到位，符合《藥品生產質量管理規范》的要求。9月25日至26日，我局再次派出檢查組對企業整改情況進行現場復查，省藥監局查驗中心根據復查結果，經技術審查后認為企業已基本整改到位、符合《藥品生產質量管理規范》的要求。同時，我局分別于2020年7月27日、8月11日，組織對該企業鹽酸貝尼地平片進行監督抽檢，共抽檢12批次，檢驗結果均符合標準要求。依據《藥品生產監督管理辦法》第五十九條的規定，我局依法同意山東華素制藥有限公司恢復鹽酸貝尼地平片生產。請你局加強對該企業的日常監管，確保藥品生產持續符合《藥品生產質量管理規范》。
山東省藥品監督管理局
2020年9月30日
（公開屬性：主動公開）
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