企業類型

化妝品生產

檢查時間

2021-03-02

所在地市

本溪市

檢查依據

《化妝品監督管理條例》《化妝品生產許可檢查要點》

檢查事項

化妝品生產質量管理監督檢查

檢查方式

日常監督檢查

檢查內容

檢查人員于2021年3月2日至2021年3月4日在遼寧帝東醫藥生物工程有限公司法定代表人王延林陪同下，對企業進行了現場監督檢查，具體情況如下：                                  
該企業于2019年6月10日取得《化妝品生產許可證》，編號：20190006。現場檢查期間，企業化妝品生產車間、化驗室、庫房及生產、檢驗設備及質量體系文件與取得《化妝品生產許可證》時保持一致，關鍵崗位人員保持穩定。受遼寧格瑞士特生物制藥有限公司委托生產“紅卡”系列化妝品共計8個產品8批次，原材料采購檔案、批生產記錄、檢驗記錄齊全；產品未進行銷售，全部用于申報備案和自用。

存在問題

現場發現如下缺陷項目：1、批生產記錄乳化配液過程未記錄乳化罐的乳化和攪拌轉數信息；2、半自動灌裝機（編號：SGG-B）設備驗證方案僅對15ml規格包裝進行了驗證，未對企業生產的其他規格產品包裝（50ml、100ml）進行驗證。

處理措施

責令該單位在2021年3月18日前將上述缺陷項目改正。

整改情況

檢查人員于2021年3月8日在遼寧帝東醫藥生物工程有限公司法定代表人王延林陪同下，對企業存在的缺陷項目整改情況進行了現場監督檢查，具體情況如下：
該企業已組織相關人員對該局執法人員于2021年3月2日至2021年3月4日對該企業進行日常監督檢查中發現的2項違反《化妝品生產許可檢查要點》的缺陷項目進行了認真的分析和整改，并對所發現問題舉一反三，在公司內部開展了質量體系的全面自查，還對新法規進行了一次全員學習和培訓。經現場檢查確認，企業存在的上述缺陷項目已整改到位：根據所生產的產品工藝要求，修訂了《批生產記錄乳化配液》（SMP（H）-P-017-01-B01），將乳化罐的乳化和攪拌轉數信息添加到了乳化配液記錄中；對半自動灌裝機（編號：SGG-B）設備進行了再驗證，根據設備性能對可控范圍的全部包裝規格（10ml、15ml、20ml、30ml、50ml）進行了設備的驗證和確認，驗證編號：（Ⅱ）-ZYZ-S-2021-02(01)。