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中國質量新聞網訊 廣東省藥監局網站4月12日發布2021年1月醫療器械注冊質量管理體系核查結果。詳情見下表。
| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 核查結論 |
| 00A22000020202115 | 廣州三瑞醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202656 | 深圳市希萊恒醫用電子有限公司 | 全自動五分類血細胞分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202669 | 深圳市希萊恒醫用電子有限公司 | 糖化血紅蛋白測定試劑盒（高效液相色譜法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202612 | 廣州騰邁醫療科技有限公司 | 輸液泵 | 整改后通過 |
| 00A22000020202617 | 深圳市嘉光科技有限公司 | 紫外光治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202302 | 深圳麥普奇醫療科技有限公司 | 微導管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202558 | 深圳市愛康試劑有限公司 | ABO血型抗原檢測卡（微柱凝膠法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202564 | 深圳市菲森科技有限公司 | 數字牙科影像板掃描儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202561 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 癌抗原125（CA125）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202562 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 神經元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202567 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 細胞角蛋白19片段（CYFRA21—1）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202569 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 鱗狀上皮細胞癌抗原（SCC）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202572 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202576 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 糖類抗原242（CA242）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202577 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 癌抗原15—3（CA15—3）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202578 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 糖類抗原19—9（CA19—9）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202734 | 深圳市愛康試劑有限公司 | ABO/Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202774 | 深圳市愛康試劑有限公司 | 總1型膠原氨基端延長肽（P1NP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202683 | 深圳市百士康醫療設備有限公司 | 沖擊波治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202922 | 凱泰科（中國）醫療器械股份有限公司 | 電動護理床 | 豁免現場 |
| 00A22000020202928 | 廣州傅利葉智能科技有限公司 | 床邊下肢主被動訓練系統 | 豁免現場 |
| 00A22000020202941 | 廣州傅利葉智能科技有限公司 | 手功能訓練系統 | 豁免現場 |
| 00A22000020202716 | 珠海妤美爾科技有限公司 | 紅外體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020202841 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 全自動血液細胞分析儀 | 豁免現場 |
| 00A22000020202618 | 深圳梵活生命科學股份有限公司 | 可調式鼻腔清洗液 | 整改后通過 |
| 00A22000020202658 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 彩色多普勒超聲系統 | 整改后通過 |
| 00A22000020202899 | 廣州市凡科醫療設備有限公司 | 肌肉訓練儀 | 豁免現場 |
| 00A22000020202905 | 廣州市凡科醫療設備有限公司 | 溫熱中頻治療儀 | 豁免現場 |
| 00A22000020202916 | 深圳市華凈科技有限公司 | 醫用外科口罩 | 豁免現場 |
| 00A22000020202476 | 深圳市和創醫療技術有限公司 | 定制式活動義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202446 | 肇慶市淶馨美體內衣有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 整改后通過 |
| 00A22000020202717 | 廣東金源生物科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202718 | 廣東金源生物科技有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202757 | 東莞市超健醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202760 | 東莞伊人美醫療器械有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202761 | 東莞伊人美醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202585 | 廣東科美怡醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202635 | 廣東億康醫療器械有限公司 | 一次性使用乳膠導尿管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202622 | 廣東億康醫療器械有限公司 | 氣管切開插管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202623 | 廣東億康醫療器械有限公司 | 一次性使用導尿包 | 整改后通過 |
| 00A22000020202629 | 廣東億康醫療器械有限公司 | 一次性使用無菌氣管插管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202626 | 廣東億康醫療器械有限公司 | 一次性使用硅膠胃管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202627 | 廣東億康醫療器械有限公司 | 一次性使用雙腔支氣管插管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202628 | 廣東億康醫療器械有限公司 | 一次性使用無菌硅膠導尿管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202681 | 深圳市樂創享生物科技有限公司 | 數字心電圖機 | 未通過 |
| 00A22000020202680 | 深圳市樂創享生物科技有限公司 | 多參數監護儀 | 未通過 |
| 00A22000020202162 | 深圳世紀康都醫療科技有限公司 | 一氧化氮呼吸檢測儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202251 | 深圳市合發醫療器械有限公司 | 醫用紅外額溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020202682 | 汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 | 全數字掌上式彩色超聲診斷系統 | 整改后通過 |
| 00A22000020202688 | 汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 | 超聲醫學圖文工作站 | 整改后通過 |
| 00A22000020202640 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 小而密低密度脂蛋白膽固醇測定試劑盒（過氧化物酶法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202642 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 白蛋白測定試劑盒（溴甲酚綠法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202643 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 缺血修飾白蛋白（IMA）測定試劑盒（白蛋白—鈷結合法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202644 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 總蛋白（TP）測定試劑盒（雙縮脲法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202645 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 25—羥基維生素D測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202777 | 廣州明醫醫療科技有限公司 | 裸眼3D電子內窺鏡圖像處理系統 | 整改后通過 |
| 00A22000020202666 | 深圳上泰生物工程有限公司 | 葡萄糖（GLU）測定試劑盒（己糖激酶法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202575 | 昊朗科技（佛山）有限公司 | 輸液消毒接頭 | 整改后通過 |
| 00A22000020202687 | 捷思（深圳）實業科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202692 | 深圳市山而威戶外裝備科技有限公司 | 醫用一次性防護服 | 整改后通過 |
| 00A22000020202704 | 深圳盛達同澤科技有限公司 | 多光譜眼底照相機 | 整改后通過 |
| 00A22000020202727 | 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 | 外科疝修補補片 | 整改后通過 |
| 00A22000020202808 | 深圳市深圖醫學影像設備有限公司 | 數字化攝影X射線機 | 豁免現場 |
| 00A22000020202891 | 深圳市深圖醫學影像設備有限公司 | 數字化攝影X射線機 | 豁免現場 |
| 00A22000020202552 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 病人監護儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202553 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 病人監護儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202663 | 中山大學達安基因股份有限公司 | 人博卡病毒核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202709 | 廣州源康鑫實業有限公司 | 超聲電導儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202729 | 深圳影諾醫療科技有限公司 | 消化道內窺鏡影像工作站 | 整改后通過 |
| 00A22000020202739 | 珠海博導醫療器械有限公司 | 分體式可視喉鏡 | 豁免現場 |
| 00A22000020202741 | 佛山市摩德爾精密口腔醫療器械有限公司 | 高速氣渦輪手機 | 整改后通過 |
| 00A22000020202771 | 珠海浩翰醫療器械有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202516 | 惠州市鴻鑫達義齒制作有限公司 | 定制式活動義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202646 | 珠海迪爾生物工程有限公司 | 革蘭氏陰性細菌藥敏卡（比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202647 | 珠海迪爾生物工程有限公司 | 革蘭氏陰性細菌藥敏卡（比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202648 | 珠海迪爾生物工程有限公司 | 革蘭氏陽性細菌藥敏卡（比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202667 | 珠海迪爾生物工程有限公司 | 鏈球菌藥敏卡（比濁法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202661 | 中山大學達安基因股份有限公司 | 人偏肺病毒核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202662 | 中山大學達安基因股份有限公司 | 結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202664 | 中山大學達安基因股份有限公司 | 單純皰疹病毒Ⅱ型核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202665 | 中山大學達安基因股份有限公司 | 鼻病毒核酸檢測試劑盒（PCR—熒光探針法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202705 | 中山市天耀醫療器械有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202713 | 東莞恒涌電子制品有限公司 | 電子體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020202824 | 東莞市翔通光電技術有限公司 | 齒科用激光選區熔化鈷鉻合金粉末 | 整改后通過 |
| 00A22000020202721 | 佛山市施博特醫療科技有限公司 | 牙齒冷光漂白儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202735 | 廣東銓鎂能源集團有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202742 | 廣東銓鎂能源集團有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202753 | 清遠市振星醫療器械制造有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202694 | 中山駿誠醫療科技有限公司 | 電動病床 | 整改后通過 |
| 00A22000020202726 | 惠州市天長實業有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202773 | 廣東金諾通訊設備有限公司 | 紅外體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020202940 | 東莞美西醫療科技有限公司 | 醫用外科口罩 | 豁免現場 |
| 00A22000020201833 | 深圳市深圖醫學影像設備有限公司 | X射線平板探測器 | 整改后通過 |
| 00A22000020201836 | 深圳市深圖醫學影像設備有限公司 | X射線平板探測器 | 整改后通過 |
| 00A22000020201837 | 深圳市深圖醫學影像設備有限公司 | X射線平板探測器 | 整改后通過 |
| 00A22000020201842 | 深圳市深圖醫學影像設備有限公司 | X射線平板探測器 | 整改后通過 |
| 00A22000020201843 | 深圳市深圖醫學影像設備有限公司 | X射線平板探測器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202686 | 珠海睿博醫療科技有限公司 | 醫用控溫儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202732 | 佛山博智醫療科技有限公司 | 助聽器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202550 | 深圳市華瑞峰科技有限公司 | 醫用電子體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020202748 | 佛山市南海格徠德醫療器械有限公司 | 牙科綜合治療機 | 整改后通過 |
| 00A22000020202820 | 廣東小豬班納醫療生物科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202821 | 廣東小豬班納醫療生物科技有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202823 | 廣州拜費爾空氣凈化材料有限公司 | 醫用防護服 | 整改后通過 |
| 00A22000020202947 | 廣東松下藥業有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 豁免現場 |
| 00A22000020201408 | 廣東福海餅業有限公司 | 一次性使用醫用口罩（疫情應急產品） | 未通過 |
| 00A22000020201834 | 深圳市深圖醫學影像設備有限公司 | X射線平板探測器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202701 | 深圳市合發醫療器械有限公司 | 醫用電子體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020202939 | 深圳源動創新科技有限公司 | 脈搏血氧儀 | 豁免現場 |
| 00A22000020202962 | 深圳市立江健康科技有限公司 | 醫用防護口罩 | 豁免現場 |
| 00A22000020202966 | 深圳市立江健康科技有限公司 | 醫用外科口罩 | 豁免現場 |
| 00A22000020201023 | 阿爾法智創科技（深圳）有限公司 | 非接觸式紅外體溫計 | 整改后未通過 |
| 00A22000020202631 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 總蛋白測定試紙（干化學法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202633 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 直接膽紅素測定試紙（干化學法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202728 | 廣東泰杰醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202901 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 抗核抗體（ANA）檢測試劑盒（間接免疫熒光法） | 豁免現場 |
| 00A22000020202902 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）（乙醇）檢測試劑盒（間接免疫熒光法） | 豁免現場 |
| 00A22000020202904 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 抗中性粒細胞胞漿抗體（ANCA）（甲醛）檢測試劑盒（間接免疫熒光法） | 豁免現場 |
| 00A22000020202909 | 廣州市康潤生物科技有限公司 | 抗雙鏈DNAIgG抗體（dsDNAIgG）檢測試劑盒（間接免疫熒光法） | 豁免現場 |
| 00A22000020210036 | 云杉醫療用品（廣州）有限公司 | 醫用外科口罩 | 豁免現場 |
| 00A22000020202556 | 惠州市欣佳煜輕膠制品有限公司 | 醫用防護口罩 | 整改后未通過 |
| 00A22000020202992 | 廣州傅利葉智能科技有限公司 | 兒童上下肢主被動訓練系統 | 豁免現場 |
| 00A22000020202528 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 腸道病毒71型—柯薩奇病毒A16型IgM抗體聯合檢測試劑（免疫層析法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202906 | 深圳市錦瑞生物科技有限公司 | 心肌肌鈣蛋白I（cTnI）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 豁免現場 |
| 00A22000020202950 | 深圳市錦瑞生物科技有限公司 | D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 豁免現場 |
| 00A22000020202551 | 佛山貝迪醫療科技發展有限公司 | 中頻綜合治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202630 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 血糖/乳酸生化測試卡（電化學法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202632 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 總膽紅素測定試紙（干化學法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202634 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 總膽汁酸測定試紙（干化學法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202636 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 二胺氧化酶測定試紙（干化學法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202579 | 深圳市國賽生物技術有限公司 | 血清淀粉樣蛋白A（SAA）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法） | 豁免現場 |
| 00A22000020202580 | 深圳市國賽生物技術有限公司 | 尿素（UREA）測定試劑盒（尿素酶—谷氨酸脫氫酶法） | 豁免現場 |
| 00A22000020202583 | 深圳市國賽生物技術有限公司 | 肌酐（Cr）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | 豁免現場 |
| 00A22000020202601 | 深圳市國賽生物技術有限公司 | 尿酸（UA）測定試劑盒（尿酸酶法） | 豁免現場 |
| 00A22000020202600 | 珠海視新醫用科技有限公司 | 醫用內窺鏡冷光源 | 整改后通過 |
| 00A22000020202733 | 珠海視新醫用科技有限公司 | 醫用內窺鏡圖像處理器 | 整改后通過 |
| 00A22000020202355 | 東莞市凌天醫療器械科技有限公司 | 機用根管銼 | 整改后通過 |
| 00A22000020201211 | 深圳市中康生物制藥有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 未通過 |
| 00A22000020202793 | 廣州市普泰德義齒有限公司 | 定制式活動義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202637 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | D—乳酸測定試紙（干化學法） | 整改后通過 |
| 00A22000020202649 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 干式熒光免疫分析儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202650 | 廣州萬孚生物技術股份有限公司 | 手持式電化學生化檢測儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202797 | 賽維森（廣州）醫療科技服務有限公司 | 病理圖像分析軟件 | 整改后通過 |
| 00A22000020202602 | 深圳市國賽生物技術有限公司 | N末端腦鈉肽前體（NT—proBNP）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 豁免現場 |
| 00A22000020202754 | 廣州輝博信息技術有限公司 | 神經肌肉刺激治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202775 | 廣州市普泰德義齒有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202794 | 廣州市普泰德義齒有限公司 | 定制式附著義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202496 | 廣東博予藍醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202813 | 廣東中康長和健康科技有限公司 | 腸道水療機 | 整改后通過 |
| 00A22000020202511 | 廣州佰斯倫醫療器械有限公司 | 醫用射線防護噴劑 | 整改后通過 |
| 00A22000020202758 | 東莞市匯美義齒科技有限公司 | 定制式固定義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202759 | 東莞市匯美義齒科技有限公司 | 定制式活動義齒 | 整改后通過 |
| 00A22000020202814 | 東莞萬達通量子醫療科技有限公司 | 紫外照射裝置 | 整改后通過 |
| 00A22000020202842 | 廣東信恒達醫療科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202843 | 廣東信恒達醫療科技有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202839 | 廣州市普泰德義齒有限公司 | 定制式矯治器 | 整改后通過 |
| 00A22000020210006 | 廣東同德藥業有限公司 | 醫用外科口罩 | 豁免現場 |
| 00A22000020202224 | 東莞市歐拓運動用品有限公司 | 一次性使用醫用口罩（非無菌） | 整改后通過 |
| 00A22000020202890 | 惠州市正宇醫學科技有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202948 | 廣東望天湖生物科技股份有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202491 | 華倫醫療用品（深圳）有限公司 | 醫用外科口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202486 | 深圳市思肯三維科技發展有限公司 | 紅外體溫計 | 整改后通過 |
| 00A22000020202828 | 廣州科萊瑞迪醫療器材股份有限公司 | 放射治療患者擺位系統 | 整改后通過 |
| 00A22000020202036 | 深圳市德達康健股份有限公司 | 腕式電子血壓計 | 豁免現場 |
| 00A22000020202957 | 汕頭市季諾服飾有限公司 | 一次性使用醫用口罩 | 整改后通過 |
| 00A22000020202835 | 廣東國盛醫學科技有限公司 | 一次性使用真空采血管 | 整改后通過 |
| 00A22000020202731 | 珠海市司邁科技有限公司 | 醫用內窺鏡攝像系統 | 整改后通過 |
| 00A22000020202861 | 珠海博杰電子股份有限公司 | 便攜式制氧機 | 整改后通過 |
| 00A22000020202854 | 珠海市康邁醫療器械有限公司 | 電子灸治療儀 | 整改后通過 |
| 00A22000020202855 | 珠海市康邁醫療器械有限公司 | 電動洗鼻器 | 整改后通過 |
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