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中國質量新聞網訊廣東省藥監局網站4月12日發布2021年3月醫療器械注冊質量管理體系核查結果。詳情見下表。

受理號	企業名稱	產品名稱	核查結論
00A22000020203014	廣州金適美義齒有限公司	定制式固定義齒	整改后通過
00A22000020210010	廣東連盈科技有限公司	多功能電動護理床	整改后通過
00A22000020202872	廣州哲霖制衣有限公司	醫用防護服	整改后通過
00A22000020202900	深圳市鴻美診斷技術有限公司	全自動生化分析儀	整改后通過
00A22000020202212	廣州齊力生物技術有限公司	黃疸計	整改后通過
00A22000020202698	廣州永士達醫療科技有限責任公司	光纖掃描探頭	整改后通過
00A22000020202893	廣州悅清再生醫學科技有限公司	去細胞人工角膜	整改后通過
00A22000020202942	深圳市威蘭德義齒科技有限公司	定制式固定義齒	整改后通過
00A22000020202963	深圳市百瑞琪醫療器械有限公司	一次性無菌霧化裝置	整改后通過
00A22000020202964	廣州瑞普醫療科技有限公司	呼氣分析一體機	整改后通過
00A22000020202967	廣州瑞普醫療科技有限公司	一氧化氮檢測器	整改后通過
00A22000020202978	深圳市博卡生物技術有限公司	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒2（線性免疫印跡法）	整改后通過
00A22000020202980	深圳市安健科技股份有限公司	X射線高壓發生器	整改后通過
00A22000020201289	深圳市尚榮醫療股份有限公司	一次性使用醫用防護服	整改后未通過
00A22000020202844	深圳科亞醫療科技有限公司	三維可視化處理軟件	整改后通過
00A22000020201089	佛山市豐和醫療科技有限公司	紅外額溫計	未通過
00A22000020202670	深圳市康醫博科技發展有限公司	一次性使用內窺鏡取石籃	整改后通過
00A22000020202671	深圳市康醫博科技發展有限公司	一次性使用無菌導尿管	整改后通過
00A22000020202672	深圳市康醫博科技發展有限公司	一次性使用無菌引流導管及附件	整改后通過
00A22000020202691	深圳半島醫療有限公司	超聲治療儀	整改后通過
00A22000020202719	深圳市鵬瑞智能圖像有限公司	電子上消化道內窺鏡	整改后通過
00A22000020202720	深圳市鵬瑞智能圖像有限公司	電子內窺鏡圖像處理器	整改后通過
00A22000020202796	梅州康立高科技有限公司	電解質測定試劑	整改后通過
00A22000020202863	深圳市柏赫醫療科技有限公司	超聲治療儀	整改后通過
00A22000020202864	深圳市貝斯曼精密儀器有限公司	超聲多普勒產科檢測儀	整改后通過
00A22000020202895	深圳市真邁生物科技有限公司	單分子基因測序儀	整改后通過
00A22000020202988	廣州優義信澤義齒科技有限公司	定制式固定義齒	整改后通過
00A22000020203025	廣州灃潤生物科技有限公司	鈣衛蛋白質控品	整改后通過
00A22000020203034	廣州灃潤生物科技有限公司	血紅蛋白質控品	整改后通過
00A22000020202810	深圳市艾利特醫療科技有限公司	紅外額溫計	整改后通過
00A22000020202812	深圳申瑞醫療有限公司	耳內式助聽器	整改后通過
00A22000020202799	梅州康立高科技有限公司	多參數電解質測定試劑（離子選擇性電極法、量壓法）	整改后通過
00A22000020202805	梅州康立高科技有限公司	多參數電解質測定試劑（離子選擇性電極法、量壓法）	整改后通過
00A22000020202946	東莞市鴻元醫藥科技有限公司	遠程電子體溫計	整改后通過
00A22000020210017	廣州順源醫療科技有限公司	牙科綜合治療機	整改后通過
00A22000020202730	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	整改后通過
00A22000020202736	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	整改后通過
00A22000020202830	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	整改后通過
00A22000020202845	深圳邁瑞科技有限公司	輸液泵	整改后通過
00A22000020202846	深圳邁瑞科技有限公司	注射泵	整改后通過
00A22000020202860	深圳邁瑞科技有限公司	輸液信息采集系統	整改后通過
00A22000020202873	深圳市盛康泰醫療器械有限公司	體腔器械導入潤滑液	整改后通過
00A22000020202879	深圳市盛康泰醫療器械有限公司	體腔器械導入潤滑液	整改后通過
00A22000020202880	深圳市非兔健康科技有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020210030	深圳市科曼醫療設備有限公司	體外除顫監護儀	整改后通過
00A22000020210048	深圳市科曼醫療設備有限公司	病人監護儀	整改后通過
00A22000020210052	深圳市科曼醫療設備有限公司	急救轉運呼吸機	整改后通過
00A22000020210093	深圳市特康生物工程有限公司	半自動尿液分析儀	整改后通過
00A22000020202470	深圳市匯松科技發展有限公司	肌酐（CRE）測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	整改后通過
00A22000020202655	深圳市康醫博科技發展有限公司	一次性醫用溫度傳感器	整改后通過
00A22000020202745	深圳市南科征途有限公司	一次性使用真空采血管	整改后通過
00A22000020202811	深圳市艾利特醫療科技有限公司	腦循環功能治療儀	整改后通過
00A22000020202882	深圳市帝邁生物技術有限公司	降鈣素原測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）	整改后通過
00A22000020202883	深圳市帝邁生物技術有限公司	轉鐵蛋白測定試劑盒（免疫散射比濁法）	整改后通過
00A22000020202884	深圳市帝邁生物技術有限公司	N末端心房利鈉肽（NT—proBNP）測定試劑盒（流式熒光發光法）	整改后通過
00A22000020202885	深圳市帝邁生物技術有限公司	降鈣素原/白介素6復合質控品	整改后通過
00A22000020202886	深圳市帝邁生物技術有限公司	降鈣素原測定試劑盒（流式熒光發光法）	整改后通過
00A22000020202887	深圳市帝邁生物技術有限公司	心肌標志物質控品	整改后通過
00A22000020202888	深圳市帝邁生物技術有限公司	醛固酮/腎素復合質控品	整改后通過
00A22000020202931	深圳市優圣康生物科技有限公司	Septin9基因甲基化檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）	整改后通過
00A22000020210013	深圳美諾微創醫療科技有限公司	微導管	整改后通過
00A22000020210024	深圳市雷諾華科技實業有限公司	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（膠體金免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210028	深圳市繪云生物科技有限公司	慢性肝病風險計算軟件	整改后通過
00A22000020210096	騰訊醫療健康（深圳）有限公司	肺炎CT影像輔助分診及評估軟件	整改后通過
00A22000020202604	深圳天辰醫療科技有限公司	維生素B12測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020202605	深圳天辰醫療科技有限公司	葉酸測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020202606	深圳天辰醫療科技有限公司	25羥基維生素D測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020202607	深圳天辰醫療科技有限公司	心臟型脂肪酸結合蛋白測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020202608	深圳天辰醫療科技有限公司	超敏肌鈣蛋白I測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020202611	深圳天辰醫療科技有限公司	超敏C反應蛋白測定試劑盒（化學發光法）	整改后通過
00A22000020202749	深圳會眾生物技術有限公司	脊髓性肌萎縮癥基因檢測試劑盒（PCR—熒光探針法）	整改后通過
00A22000020202831	深圳市漢強醫用材料有限公司	骨水泥	整改后通過
00A22000020202919	深圳市愛康生物科技有限公司	全自動干式熒光免疫分析儀	整改后通過
00A22000020210003	深圳市愛康生物科技有限公司	全自動快速動態試管檢測儀	整改后通過
00A22000020202925	深圳市諾嘉技術有限公司	低頻治療儀	整改后通過
00A22000020203024	科睿馳（深圳）醫療科技發展有限公司	導引延長導管	整改后通過
00A22000020210064	深圳圣諾醫療設備股份有限公司	多功能治療儀	整改后通過
00A22000020210073	深圳圣諾醫療設備股份有限公司	數字乳腺體層合成攝影系統	整改后通過
00A22000020210102	深圳市安健科技股份有限公司	移動式C形臂X射線機	整改后通過
00A22000020201096	佛山歐保環保科技有限公司	一次性使用醫用口罩（非無菌）	未通過
00A22000020210089	深圳市康泰健牙科器材有限公司	定制式牙科種植用導板	整改后通過
00A22000020210098	深圳加美生物有限公司	全程C反應蛋白（CRP）檢測試劑（免疫層析法）	整改后通過
00A22000020202619	深圳普門科技股份有限公司	康復治療工作站	整改后通過
00A22000020202696	深圳市創齒美齒科技術有限公司	定制式固定義齒	整改后通過
00A22000020202836	深圳前海匯睿生物技術有限公司	一次性使用負壓吸引角膜環鉆	整改后通過
00A22000020203020	深圳市巨燊寶實業有限公司	醫用面罩式霧化器	整改后通過
00A22000020210072	深圳市伯勞特生物制品有限公司	幽門螺桿菌抗體分型檢測試劑盒（斑點印跡法）	整改后通過
00A22000020210075	深圳市伯勞特生物制品有限公司	幽門螺桿菌抗體分型檢測試劑盒（膠體金法）	整改后通過
00A22000020202581	深圳市國賽生物技術有限公司	抗環瓜氨酸肽（CCP）抗體測定試劑盒（免疫比濁法）	整改后通過
00A22000020202582	深圳市國賽生物技術有限公司	天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）測定試劑盒（天門冬氨酸底物法）	整改后通過
00A22000020202584	深圳市國賽生物技術有限公司	丙氨酸氨基轉移酶（ALT）測定試劑盒（丙氨酸底物法）	整改后通過
00A22000020202603	深圳市國賽生物技術有限公司	肌酸激酶MB型同工酶（CK—MB）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）	整改后通過
00A22000020210039	深圳市海拓華擎生物科技有限公司	POCT生化分析儀	整改后通過
00A22000020202752	歐麥克（深圳）醫療科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020210290	東莞市格立康醫療科技有限公司	非接觸式紅外額溫計	豁免現場
00A22000020210302	東莞市安保醫用包裝科技有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020202697	深圳市創齒美齒科技術有限公司	定制式活動義齒	整改后通過
00A22000020202837	深圳賽斯鵬芯生物技術有限公司	全自動特定蛋白分析儀	整改后通過
00A22000020202838	深圳賽斯鵬芯生物技術有限公司	全自動血細胞分析儀	整改后通過
00A22000020202840	深圳賽斯鵬芯生物技術有限公司	超敏C反應蛋白（Hs—CRP）測定試劑盒（膠乳增強免疫散射比濁法）	整改后通過
00A22000020203006	深圳市科瑞康實業有限公司	病人監護儀	整改后通過
00A22000020210014	深圳美諾微創醫療科技有限公司	導絲	整改后通過
00A22000020210074	深圳英美達醫療技術有限公司	內鏡超聲系統	整改后通過
00A22000020210078	深圳市永康達電子科技有限公司	體溫傳感器	整改后通過
00A22000020210079	深圳市永康達電子科技有限公司	重復性心電電極	整改后通過
00A22000020210166	深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司	全自動血液細胞分析儀	豁免現場
00A22000020210061	茂名市德力康醫療科技有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020201464	廣東金芝源醫療器械科技有限公司	一次性使用醫用口罩（非無菌）	未通過
00A22000020210132	珠海明象醫用科技有限公司	電子膀胱腎盂鏡	整改后通過
00A22000020202722	深圳市康思得蛋白質工程有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202420	廣州錦冠橋實業有限公司	定制式正畸矯治器	未通過
00A22000020210100	深圳加美生物有限公司	膠體金免疫分析儀	整改后通過
00A22000020210103	深圳加美生物有限公司	血清淀粉樣蛋白A（SAA）檢測試劑（免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210104	深圳加美生物有限公司	血清淀粉樣蛋白A/全程C反應蛋白（SAA/CRP）聯檢試劑（免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210023	深圳市普博科技有限公司	麻醉機	整改后通過
00A22000020210029	江門市瑛彩科技有限公司	醫用空氣隔離裝置	整改后通過
00A22000020210070	廣東峰之雪食品有限公司	醫用防護口罩	豁免現場
00A22000020210099	佛山市艾普登特醫療器械有限公司	高速氣渦輪手機	整改后通過
00A22000020210259	東莞富潤得精密技術有限公司	紅外線體溫計	豁免現場
00A22000020210139	佛山市漢康醫療設備有限公司	腸內營養泵	整改后通過
00A22000020210215	惠州市華爾康科技有限公司	醫用外科口罩	豁免現場
00A22000020210325	廣州市豪力佳非織造新材料有限公司	醫用外科口罩	豁免現場
00A22000020202853	中山市全康醫療科技有限公司	壓縮式霧化器	整改后通過
00A22000020210330	深圳市錦瑞生物科技有限公司	纖維蛋白（原）降解產物（FDP）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	豁免現場
00A22000020210037	佛山祥和醫療科技有限公司	電動輪椅車	豁免現場
00A22000020210269	中山市舒倫士智能科技有限公司	手動輪椅車	豁免現場
00A22000020210305	廣東小豬班納醫療生物科技有限公司	醫用防護口罩	豁免現場
00A22000020202723	深圳市康思得蛋白質工程有限公司	醫用外科口罩	整改后未通過
00A22000020210053	廣州市微米生物科技有限公司	絕對計數管（流式細胞儀法）	整改后通過
00A22000020202926	廣州愛锘德醫療器械有限公司	經皮椎體穿刺套件	整改后通過
00A22000020202994	廣州市康潤生物科技有限公司	涎液化糖鏈抗原（KL—6）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020210001	東京光學（東莞）科技有限公司	免散瞳眼底照相機	整改后通過
00A22000020203016	廣州曼翔醫藥有限公司	一次性使用無創腦電電極	整改后通過
00A22000020202968	美力光醫療儀器（深圳）有限公司	醫用紅外體溫計	整改后通過
00A22000020202002	廣東創天醫療實業有限公司	醫用外科口罩（疫情應急產品）	整改后通過
00A22000020201898	歐麥克（深圳）醫療科技有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后未通過
00A22000020202881	深圳市非兔健康科技有限公司	醫用防護口罩	整改后未通過
00A22000020203031	金利來（中國）有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020203032	金利來（中國）有限公司	醫用外科口罩	整改后通過
00A22000020210040	廣州市康潤生物科技有限公司	抑制素B（INHB）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	整改后通過
00A22000020210045	廣州市康潤生物科技有限公司	抑制素B（INHB）校準品	整改后通過
00A22000020210092	廣州迪克醫療器械有限公司	耳廓矯形器	整改后通過
00A22000020202952	東莞市正生瑞生物醫學科技有限公司	一次性使用包皮切割吻合器	整改后通過
00A22000020210121	東莞朗勤電子科技有限公司	紅外體溫槍	整改后通過
00A22000020210049	深圳市高視耗材科技有限公司	一次性使用超聲乳化套件	整改后通過
00A22000020210170	廣州達瑞生殖技術有限公司	一次性使用醫用口罩	整改后通過
00A22000020202175	深圳市活水床旁診斷儀器有限公司	心血管疾病測定試劑盒	整改后通過
00A22000020202177	深圳市活水床旁診斷儀器有限公司	肝代謝物測定試劑盒	整改后通過
00A22000020202178	深圳市活水床旁診斷儀器有限公司	肝功能酶測定試劑盒	整改后通過
00A22000020202181	深圳市活水床旁診斷儀器有限公司	腎功能尿樣測定試劑盒	整改后通過
00A22000020202182	深圳市活水床旁診斷儀器有限公司	急診生化測定試劑盒	整改后通過
00A22000020202184	深圳市活水床旁診斷儀器有限公司	電解質紊亂測定試劑盒	整改后通過
00A22000020202185	深圳市活水床旁診斷儀器有限公司	急診胰腺炎測定試劑盒	整改后通過
00A22000020202194	深圳市活水床旁診斷儀器有限公司	全自動化學發光免疫分析儀	整改后通過
00A22000020210051	廣州市寶創生物技術有限公司	丙型肝炎病毒（HCV）核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）	整改后通過
00A22000020210054	廣州市寶創生物技術有限公司	人APOE基因分型檢測試劑盒（熒光PCR法）	整改后通過
00A22000020210055	廣州市寶創生物技術有限公司	抗繆勒氏管激素（AMH）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210056	廣州市寶創生物技術有限公司	脂蛋白相關磷脂酶A2（Lp—PLA2）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210059	廣州市寶創生物技術有限公司	抑制素B（INH—B）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210062	廣州市寶創生物技術有限公司	β2—微球蛋白（β2—MG）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210063	廣州市寶創生物技術有限公司	尿微量白蛋白（MAU）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210065	廣州市寶創生物技術有限公司	中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白（NGAL）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210066	廣州市寶創生物技術有限公司	胱抑素C（CYS—C）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210067	廣州市寶創生物技術有限公司	中樞神經特異蛋白（S100β）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210068	廣州市寶創生物技術有限公司	髓過氧化物酶（MPO）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210069	廣州市寶創生物技術有限公司	心肌肌鈣蛋白I/心臟型脂肪酸結合蛋白（cTnI/H—FABP）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210084	廣州市寶創生物技術有限公司	胃蛋白酶原I/胃蛋白酶原II（PGⅠ/PGⅡ）檢測試劑盒（熒光免疫層析法）	整改后通過
00A22000020210085	廣州市寶創生物技術有限公司	性激素類質控品	整改后通過
00A22000020210086	廣州市寶創生物技術有限公司	炎癥類質控品	整改后通過
00A22000020210087	廣州市寶創生物技術有限公司	心血管類質控品	整改后通過
00A22000020210088	廣州市寶創生物技術有限公司	心肌類質控品	整改后通過
00A22000020210050	深圳市昕力醫療設備開發有限公司	球囊擴張充壓裝置	整改后通過
00A22000020210159	深圳市榮杰星醫療設備有限公司	全自動內鏡清洗消毒機	豁免現場
00A22000020210361	云杉醫療用品（廣州）有限公司	一次性使用醫用口罩	豁免現場
00A22000020210379	深圳市安健科技股份有限公司	X射線平板探測器	豁免現場
00A22000020202869	深圳華聲醫療技術股份有限公司	彩色超聲診斷系統	整改后通過
00A22000020210345	肇慶博涵體育用品有限公司	醫用外科口罩	豁免現場
00A22000020210349	深圳市深圖醫學影像設備有限公司	數字化攝影X射線機	豁免現場
00A22000020210369	深圳市深圖醫學影像設備有限公司	數字化攝影X射線機	豁免現場
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00A22000020210282	深圳沃德生命科技有限公司	D—二聚體（D—Dimer）測定試劑盒（化學發光免疫分析法）	豁免現場
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