對十三屆全國人大四次會議第5967號建議的答復 

國藥監建〔2021〕67號 

任千里代表：

您提出的“關于提高慢性皮膚病患者醫療保障水平”的建議收悉，現答復如下：

2015年國務院發布了《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》（國發〔2015〕44號），啟動了我國藥品審評審批制度改革，2017年中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），提出了鼓勵藥品創新等深化改革措施。我國實施藥品審評審批制度改革，核心就是鼓勵藥品創新發展，推進藥品高質量發展，更好地滿足臨床急需。國家藥監局在藥品審評審批制度改革工作中實施了一系列鼓勵藥物研發創新的舉措：

一、改革臨床試驗管理方式，促進藥品創新研究

藥物臨床試驗是驗證藥品安全有效的重要環節，也是藥品能否高效率上市的重要環節。促進藥品創新研究，優化臨床試驗管理程序，是國家藥監局積極做好藥物臨床試驗管理的重要改革舉措。一是將原來實施的藥物臨床試驗機構審批許可制改為備案制管理，發布藥物臨床試驗機構管理規定的公告，明確備案工作程序，并在《藥品管理法》中確定下來，加速釋放了符合要求的臨床試驗機構資源，促進了臨床試驗的開展。二是全面深化實施藥物臨床試驗60日到期默示許可制，加快臨床試驗申請的審批效率。三是科學接受境外臨床試驗數據，對臨床急需的罕見病治療用藥物，允許申請人在進口注冊申請時，以境外臨床試驗數據在國內申報上市。

二、深化審評審批改革，加快新藥好藥上市

新修訂的《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務院文件中將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等納入加快上市注冊范圍，鼓勵研發機構研發注冊。《藥品注冊管理辦法》進一步固化了審評審批制度改革的經驗，充實了鼓勵藥物研制和創新的內容，以提高藥品可及性。一是完善藥品加快上市注冊程序。根據新修訂的《藥品注冊管理辦法》配套發布了《突破性治療藥物審評工作程序（試行）》《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）》《藥品上市許可優先審評審批工作程序（試行）》，配合《藥品特別審批程序》，建立了四條加快藥物上市注冊的通道。二是建立專門審評通道，對罕見病治療藥等臨床急需境外已上市藥品，70日審結，優先審評審批品種130日審結，縮短研發成果轉化時間，加快審批上市。三是建立關聯審評審批制度。將化學原料藥、藥用輔料、藥包材的單獨審評改為在審批制劑時一并審評，提高效率并強化申請人的主體責任。四是加快相關指導原則及規范文件的發布，目前已發布《化學藥品創新藥I期臨床試驗申請藥學共性問題相關技術要求》《接受藥品境外臨床試驗數據的技術指導原則》《境外已上市境內未上市藥品臨床技術要求》《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則》等一系列技術指導原則，指導新藥的研發申報。五是優化審評、核查及檢驗程序。將原來的“串聯”改為“并聯”，允許上市申請受理前啟動注冊檢驗工作，將注冊現場核查與上市前GMP檢查同步實施，加快上市進程并與上市后監管有機銜接。

三、建立和完善符合中藥特點的技術評價體系，促進中藥傳承創新

為深入貫徹習近平總書記關于中醫藥工作重要指示精神，進一步細化《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》對中藥發展的部署安排，國家藥監局印發了《國家藥品監督管理局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，與《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊分類及申報資料要求》及中藥系列技術指導原則等形成具有中醫藥特色的注冊申報路徑、在構建“三結合”的審評證據體系等創新舉措基礎上，進一步加大鼓勵開展以臨床價值為導向的中藥創新研制力度。形成了各有側重、有機統一的中藥監管政策體系，全面落實黨中央、國務院關于促進中醫藥事業傳承創新發展決策部署，增添中藥產業高質量發展新動力。

四、構建溝通平臺，做好新藥研發服務與指導

為鼓勵創新、推動我國藥品高質量發展，國家藥監局就藥品研制與注冊已構建多渠道、多層次的溝通交流機制，在藥物研發與臨床試驗申請前、臨床試驗過程中及上市許可申請前等關鍵階段，申請人均可與國家藥監局藥審中心就關鍵技術等問題進行溝通交流，及時解決藥物研發問題，加快藥品上市步伐。

下一步，國家藥監局將結合自身職能，配合有關部門在提高慢性皮膚病醫療保障水平相關工作中予以支持。

感謝您對藥品監管工作的關心和支持。

聯系單位及電話：國家藥監局藥品注冊司 010-88331127

國家藥監局

2021年8月16日