對十三屆全國人大四次會議第1597號建議的答復 

國藥監建〔2021〕38號 

車秀蘭代表：

您提出的關于依法合理使用原長春長生公司細胞株/菌毒種株的建議收悉，現結合我局職能答復如下：

自2018年中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》以來，疫苗管理的法律法規不斷完善。《疫苗管理法》、修訂后的《藥品管理法》于2019年頒布實施。其中，《疫苗管理法》第十一條明確規定：疫苗研制、生產、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當明確歷史、生物學特性、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。國家藥監局組織制定了《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》等部門規章，陸續修訂完善了《生物制品注冊分類及申報資料要求》以及包括疫苗在內的系列質量管理相關指導原則，為企業在研發、生產、注冊等各環節提供技術指導。其中《藥品注冊管理辦法》明確規定了包括疫苗在內的藥品的注冊程序和申報資料要求。同時，為加快藥品上市注冊，還設立了突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優先審評審批程序、特別審批程序等加速通道。

疫苗的研發及生產過程復雜、環節多、周期長，例如成熟的生產工藝及質量控制體系在確保疫苗質量方面作用更加重要。疫苗細胞株/菌毒種是疫苗研發及生產中的關鍵起始材料，需確保歷史溯源清楚、保管得當并檢驗合格。疫苗細胞株/菌毒株的使用，應滿足《疫苗管理法》等法律法規要求。對于符合法律法規及技術要求的疫苗，可以按照《藥品注冊管理辦法》的規定程序申請開展臨床試驗和上市注冊。同時，對于防治重大傳染病的創新藥、疾病控制和預防急需要求的疫苗等，還可以申請附條件上市或優先審評審批等加快程序。

下一步，我局將按照相關規定，對相關疫苗細胞株/菌毒株的使用以及疫苗品種的研發注冊持續給予政策支持和技術指導，對符合條件的疫苗注冊申請加快辦理。

感謝您對藥品監管工作的關心和支持。

聯系單位及電話：國家藥品監督管理局，010-88331059

國家藥監局

2021年7月6日