境內第三類醫療器械

1

醫用電子直線加速器

蘇州雷泰醫療科技有限公司

國械注準20213050789

2

金屬骨針（不銹鋼）

無錫倍達醫療科技有限公司

國械注準20213130790

3

非吸收高分子結扎夾

青島德邁迪醫療科技有限公司

國械注準20213020791

4

頸椎前路釘板固定系統

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20213130792

5

PTA球囊擴張導管

深圳市信立泰生物醫療工程有限公司

國械注準20213030793

6

金屬骨針

蘭州醫健增材制造有限公司

國械注準20213130794

7

醫用鈦夾

青島歐姆尼精密科技有限公司

國械注準20213020795

8

個性化一體化纖維樁核

北京歐亞瑞康新材料科技有限公司

國械注準20213170796

9

胸骨固定系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20213130797

10

脊柱后路固定系統

上海斯潘威生物技術有限公司

國械注準20213130798

11

解剖型金屬接骨板

武漢醫佳寶生物材料有限公司

國械注準20213130799

12

丙烯酸樹脂骨水泥

上海尚融生物科技有限公司

國械注準20213130800

13

帶袢鈦板

長春圣博瑪生物材料有限公司

國械注準20213130801

14

止血夾

江蘇百納醫療科技有限公司

國械注準20213030802

15

一次性使用環柄注射器

深圳市庫珀科技發展有限公司

國械注準20213030803

16

外周球囊擴張導管

天津維泰科技有限公司

國械注準20213030804

17

金屬骨針

河北博川醫療器械有限公司

國械注準20213130805

18

導管鞘套件

深圳麥普奇醫療科技有限公司

國械注準20213030806

19

椎板固定系統

蘇州微創脊柱創傷醫療科技有限公司

國械注準20213130807

20

一體式介入輸送鞘管

上海形狀記憶合金材料有限公司

國械注準20213030808

21

交鎖髓內釘

廈門德朗格醫療科技有限公司

國械注準20213130809

22

頸椎后路內固定系統

博益寧（廈門）醫療器械有限公司

國械注準20213130810

23

聚醚醚銅帶線錨釘

北京瑞朗泰科醫療器械有限公司

國械注準20213130811

24

遠端通路導管

北京深瑞達醫療科技有限公司

國械注準20213030812

25

金屬髓內針

廈門德朗格醫療科技有限公司

國械注準20213130813

26

門型釘

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準20213130814

27

軟性親水接觸鏡

福建優你康光學有限公司

國械注準20213160815

28

針管回縮式正壓靜脈留置針

威海潔瑞醫用制品有限公司

國械注準20213140816

29

封閉創傷負壓引流耗材

浙江隆泰醫療科技股份有限公司

國械注準20213140817

30

一次性使用植入式給藥裝置專用針

山東新華安得醫療用品有限公司

國械注準20213140818

31

不可吸收韌帶固定螺釘

納通生物科技（北京）有限公司

國械注準20213130819

32

一次性使用硬膜外麻醉套件

上海德朗醫療設備有限公司

國械注準20213080820

33

鈦合金鎖定接骨板系統

河北瑞鶴醫療器械有限公司

國械注準20213130821

34

胸腰椎后路釘棒內固定系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20213130822

35

造影導管

深圳麥普奇醫療科技有限公司

國械注準20213030823

36

一次性使用注射包

上?？档氯R企業發展集團股份有限公司

國械注準20213140824

37

全縫線錨釘

杭州銳健馬斯汀醫療器材有限公司

國械注準20213130825

38

一次性使用富血小板血漿制備器

廣州派儷生物科技有限公司

國械注準20213100826

39

透析液過濾器

廣東寶萊特醫用科技股份有限公司

國械注準20213100827

40

甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

上海伯杰醫療科技有限公司

國械注準20213400828

41

甲胎蛋白測定試劑盒（化學發光法）

重慶博奧新景醫學科技有限公司

國械注準20213400829

42

幽門螺桿菌IgG抗體檢測試劑盒（蛋白芯片法）

泰州欣康生物技術有限公司

國械注準20213400830

43

胃泌素釋放肽前體（proGRP）檢測試劑盒（化學發光法）

博陽生物科技（上海）有限公司

國械注準20213400831

44

人EGFR/ALK基因突變聯合檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）

深圳市海普洛斯生物科技有限公司

國械注準20213400832

45

人類免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗體檢測試劑盒（膠體金法）

杭州隆基生物技術有限公司

國械注準20213400833

46

一次性使用有創血壓傳感器

深圳市益心達醫學新技術有限公司

國械注準20213070834

47

超聲軟組織切割止血設備

深圳市世格賽斯醫療科技有限公司

國械注準20213010835

48

一次性使用顱內腦電極

常州瑞神安醫療器械有限公司

國械注準20213070836

49

冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件

北京冠生云醫療技術有限公司

國械注準20213210837

50

X射線計算機體層攝影設備

南京安科醫療科技有限公司

國械注準20213060838

51

數字乳腺X射線攝影系統

深圳圣諾醫療設備股份有限公司

國械注準20213060839

52

X射線計算機體層攝影設備

上海聯影醫療科技有限公司

國械注準20213060840

53

便攜式電動輸液泵

南通安諾醫療科技有限公司

國械注準20213140841

54

醫用磁共振成像系統

東軟醫療系統股份有限公司

國械注準20213060842

55

一次性使用靜脈留置針

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

國械注準20213140843

56

一次性使用靜脈留置針

蘇州邦伊醫療科技有限公司

國械注準20213140844

57

一次性使用無菌外周血管內藥物涂層球囊擴張導管

普利瑞醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20213030845

58

一次性使用指引導絲

安吉特（天津）科技有限公司

國械注準20213030846

59

軟性親水接觸鏡

福建優你康光學有限公司

國械注準20213160847

60

腹腔內窺鏡手術設備

山東威高手術機器人有限公司

國械注準20213010848

61

實時熒光PCR分析儀

武漢明德生物科技股份有限公司

國械注準20213050849

62

醫用血管造影 X 射線機

深圳微中蹤影醫療裝備有限公司

國械注準20213060850

63

內窺鏡顱底外科手術導航設備

艾瑞邁迪科技石家莊有限公司

國械注準20213010851

64

注射泵

深圳邁瑞科技有限公司

國械注準20213140852

65

呼吸機

深圳市安?？萍加邢薰?/span>

國械注準20213080853

66

醫用血管造影 X 射線機

北京通用電氣華倫醫療設備有限公司

國械注準20213060854

67

持續葡萄糖監測系統

南通九諾醫療科技有限公司

國械注準20213070855

68

術中神經刺激監測儀

上海諾誠電氣股份有限公司

國械注準20213070856

69

人工髖關節組件-股骨柄

山東新華聯合骨科器材股份有限公司

國械注準20213130857

70

血液透析濃縮液

常州華岳微創醫療器械有限公司

國械注準20213100858

71

牙科種植體及附件

四川鴻政博恩口腔科技有限公司

國械注準20213170859

72

一次性使用高壓造影注射器及附件

深圳安特醫療股份有限公司

國械注準20213060860

73

帶袢鈦板

北京富樂科技開發有限公司

國械注準20213130861

74

軟性親水接觸鏡

甘肅康視達科技集團有限公司

國械注準20213160862

75

紫杉醇藥物釋放冠脈球囊導管

貝朗醫療（蘇州）有限公司

國械注準20213030863

76

纜索系統

常州華森醫療器械有限公司

國械注準20213130864

77

微創胸腰椎后路內固定系統

北京中安泰華科技有限公司

國械注準20213130865

78

ABO血型正定型試劑盒（固相法）

廈門信德科創生物科技有限公司

國械注準20213400866

79

ABO血型正定型和RhD血型定型試劑盒（固相法）

廈門信德科創生物科技有限公司

國械注準20213400867

進口第三類醫療器械

80

穿刺手術導航系統

CAScination AG

國械注進20213010403

81

一次性使用磁電定位環形標測導管

Abbott Medical

國械注進20213070404

82

一次性使用心肺轉流系統雙腔靜脈插管

MC3 Inc.

國械注進20213100407

83

牙科骨粉

Genoss Co., Ltd

國械注進20213170408

84

體外輔助生殖用器皿沖洗液

Vitrolife Sweden AB

國械注進20213180409

85

一次性使用微量泵前管

B. Braun Melsungen AG

國械注進20213140410

86

球囊擴張血管內覆膜支架系統

W.L. Gore & Associates, Inc.

國械注進20213130411

87

電動吻合器手柄及附件

Covidien llc

國械注進20213010415

88

放射治療計劃軟件

Varian Medical Systems，Inc

國械注進20213210416

89

放射治療臨床管理軟件

Varian Medical Systems，Inc

國械注進20213210417

90

游離前列腺特異性抗原（f-PSA)校準液

富士瑞必歐株式會社

國械注進20213400418

91

游離前列腺特異性抗原（f-PSA)檢測試劑盒（化學發光法）

富士瑞必歐株式會社

國械注進20213400419

92

牙膠棒

Gutta Percha Obturator

國械注進20213170420

93

注射用交聯透明質酸鈉凝膠

Anteis SA

國械注進20213130421

94

血型檢測質控品4

DiaMed GmbH

國械注進20213400424

95

血型檢測質控品7

DiaMed GmbH

國械注進20213400425

96

血型檢測質控品5

DiaMed GmbH

國械注進20213400426

97

血型檢測質控品3

DiaMed GmbH

國械注進20213400427

98

血型檢測質控品2

DiaMed GmbH

國械注進20213400428

99

血型檢測質控品8

DiaMed GmbH

國械注進20213400429

100

血型檢測質控品6

DiaMed GmbH

國械注進20213400430

101

血型檢測質控品1

DiaMed GmbH

國械注進20213400431

進口第二類醫療器械

102

骨水泥套管

IZI MEDICAL PRODUCTS LLC

國械注進20212040405

103

牙科膜片

山八齒材工業株式會社

國械注進20212170406

104

一次性眼科套管穿刺刀

Medical Instrument Development Laboratories, Inc.

國械注進20212160412

105

呋喃妥因藥敏實驗紙片（擴散法）

Oxoid Limited

國械注進20212400413

106

C-反應蛋白校準品

SENTINEL CH.S.p.A

國械注進20212400414

107

硬性纖維輸尿管內窺鏡

Blazejewski MEDI-TECH GmbH

國械注進20212060422

108

手動液壓手術臺

medifa GmbH & Co.KG

國械注進20212150423

港澳臺醫療器械

109

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20213160017

110

軟性親水接觸鏡

永勝光學股份有限公司

國械注許20213160018