國家藥監局綜合司公開征求《禁止委托生產醫療器械目錄（征求意見稿）》意見

為進一步規范醫療器械委托生產行為，保障人民群眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》規定，國家藥監局組織調整了禁止委托生產的高風險植入性醫療器械目錄，形成《禁止委托生產醫療器械目錄（征求意見稿）》（見附件）。現向社會公開征求意見，請將意見反饋至電子郵箱：fdamd@shandong.cn。

反饋意見截止時間為2021年12月15日。

附件：禁止委托生產醫療器械目錄（征求意見稿）.doc

國家藥監局綜合司

2021年11月19日

附件 

禁止委托生產醫療器械目錄

（征求意見稿） 

一、部分有源植入醫療器械

1.植入式心臟起搏器（12-01-01）

2.植入式心律轉復除顫器（12-01-02）

3.植入式心臟收縮力調節器（12-04-01）

4.植入式循環輔助設備（12-04-02）

二、部分無源植入醫療器械

1.運動損傷軟組織置換植入物（同種異體組織）（13-02-02）

2.丙烯酸樹脂骨水泥（13-05-01）

3.同種異體骨修復材料（13-05-03）

4.硬腦（脊）膜補片（13-06-04）

5.動脈瘤夾（13-06-05）

  6.顱內支架系統（13-06-06）

  7.顱內栓塞器械（13-06-07）

  8.顱內彈簧圈系統（13-06-08）

  9.顱內動脈瘤血流導向裝置（13-06-11）

  10.心血管植入物（外周血管支架除外）（13-07）

  11.整形填充材料（13-09-01）

  12.整形用注射填充物（13-09-02）

  13.乳房植入物（13-09-03）

  14.組織工程支架材料（13-10）

  三、其他

  1.可吸收外科防粘連敷料（14-08-02）

  2.組織工程生物羊膜（16-07-09）

  3.角膜基質片（16-07-10）

  4.陰道補片、盆底補片（18-04-02） 

注：產品名稱后括號內數字為《醫療器械分類目錄》（2017年版）類別編碼。