國家藥監局關于進一步加強放射性藥品管理有關事宜的通告（2022年 第5號）

為進一步加強放射性藥品生產管理，保證放射性藥品質量安全有效，根據《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規，現將有關事宜通告如下：

一、 即時標記放射性藥品連續三批樣品檢驗調整至生產企業取得放射性藥品生產許可證后進行，可結合藥品生產質量管理規范符合性檢查的動態生產批同步開展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關規定的藥品檢驗機構承擔。

二、 醫療機構制備正電子類放射性藥品備案時，擬生產品種的連續三批樣品檢驗以及質量標準復核由符合《放射性藥品管理辦法》相關規定的藥品檢驗機構承擔。

三、放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產企業以及制備正電子類放射性藥品的醫療機構應當配備具有放射性藥品相應專業知識的質量控制和檢驗人員，相關人員須接受與崗位要求相適應的培訓并考核合格方可上崗。

四、藥品上市許可持有人、藥品生產企業以及制備正電子類放射性藥品的醫療機構應當切實落實藥品質量管理主體責任，嚴格實行生產全過程的質量控制和檢驗。質量檢驗合格的產品方可銷售或使用。

五、含有短半衰期放射性核素的藥品，可以邊檢驗邊出廠。但發現質量不符合國家藥品標準時，藥品上市許可持有人和藥品生產企業應當立即停止生產、銷售，通知使用單位停止使用，并采取相應的風險管控措施。

六、各省級藥品監管部門應當加強事中事后監管，進一步加強放射性藥品生產過程的監督檢查，督促放射性藥品生產企業和醫療機構落實放射性藥品質量安全主體責任，確保藥品生產全過程持續符合法定要求。

七、本通告自印發之日起執行，此前國務院藥品監管部門發布的規定與本通告不一致的，以本通告為準。

特此通告。

國家藥監局

2022年1月13日