仿制藥可替代原研藥品發揮相同的臨床作用，能夠降低醫療支出，提高藥品可及性，提升醫療服務水平。
我國現代制藥業起步較晚，藥品生產以仿制為主。已批準上市的化學藥中，95%以上為仿制藥，涵蓋心腦血管系統、呼吸系統、抗腫瘤、抗感染等近30個治療領域，基本滿足公眾臨床用藥需求。
按照國務院相關文件要求，在藥品醫療器械審評審批制度改革中，國家將提高仿制藥質量列為重要改革目標之一，對已批準上市的仿制藥，按與原研藥質量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價。
幾年來，藥監部門通過建立工作機制、完善審評體系、嚴格評估標準、強化服務指導、優化工作流程，保障了仿制藥一致性評價工作順利開展。
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