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北京一核酸檢測點樣本保存液查出問題

2022-05-23 16:22:41 中國質量新聞網

中國質量新聞網訊(閆冬)國家企業信用信息公示系統披露,近日,北京時珍堂中西醫結合醫院有限公司(以下簡稱:當事人)因違反醫療器械使用質量監督管理辦法(2016)第十二條被市場監管部門處罰。

京豐市監處罰〔2022〕7596號顯示,2022年4月13日,市場監管部門執法人員在對當事人經營場所進行現場檢查時,在當事人的核酸檢測點發現正在使用的樣本保存液(規格:1ml/支;貨號:CWY076M;產品批號03121;生產日期:2021-01-31;有效期至:2022-01-30;【醫療器械備案憑證編號】蘇泰械備20200064號)超過保質期。

經查,2022年4月2日,當事人和北京全譜醫學檢驗實驗室有限公司簽訂2019-nCoV核酸檢測服務協議,委托北京全譜醫學檢驗實驗室有限公司進行2019-nCoV核酸樣本檢測,當事人負責樣本采集,北京全譜醫學檢驗實驗室有限公司免費負責提供檢測試劑和采集管、咽拭子。上述超過保質期的醫療器械是2022年4月12日由北京全譜醫學檢驗實驗室有限公司免費提供的,共計730支,已使用50支,庫存680支。當事人使用上述超過保質期的醫療器械的貨值金額為1825元。

依據《醫療器械監督管理條例》(2021)第八十六條第(三)項,北京市豐臺區市場監督管理局責令北京時珍堂中西醫結合醫院有限公司改正上述違法行為,罰款50000元;沒收非法財物;沒收金額0.182萬元。

公開資料顯示,北京時珍堂中西醫結合醫院有限公司成立于2005年7月,注冊資本3萬元人民幣。法定代表人為楊懷京。經營范圍包括內科、外科、婦科專業、兒科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、臨床心理專業、腫瘤科、急診醫學科、醫學檢驗科、醫學影像科、X線診斷專業、超聲診斷專業、心里診斷專業、中醫科、中西醫結合科。

(責任編輯:崔立明)
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