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中國質量新聞網訊（閆冬）日前，北京市市場監督管理局網站公布一則行政處罰決定書。北京潮鵬醫學檢驗實驗室有限公司（以下簡稱：當事人）因違反相關醫療器械監督管理條例被市場監管部門處罰。
京昌市監處罰〔2022〕1414號顯示，當事人在實驗室生化免疫區設有三臺試劑柜，（設備編號：05、06、07），用于存放2-8℃儲存條件的體外診斷試劑，存放的體外診斷試劑包括：甲型肝炎病毒lgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法），國械注準20163401034有92盒、戊型肝炎病毒lgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法），注冊證號：國械注準20163400932有87盒，由于三臺試劑柜的電路跳閘未及時發現，導致在檢查時發現存放上述醫療器械的三臺試劑柜的溫度分別為24℃、21℃、20℃，未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械的事實。
北京市昌平區市場監督管理局認為，當事人違反了《醫療器械監督管理條例》（2021）第四十七條，依據《醫療器械監督管理條例》（2021）第八十八條第（三）項，對當事人罰款30000元并責令其改正違法行為。
《醫療器械監督管理條例》（2021）第四十七條：運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。
京公網安備 11010502031058號
