中國質量新聞網訊 近日，天津市藥品監督管理局發布的一則行政處罰信息顯示，天津市德爾克生物科技有限公司生產不合格醫療器械，被罰款144514.95元。

津藥監（五辦）罰〔2022〕17號處罰文書顯示，天津市德爾克生物科技有限公司持有《營業執照》《醫療器械生產許可證》、一次性使用醫用口罩《醫療器械注冊證》。于2022年1月8日，在位于天津市寶坻區大鐘莊鎮工業區通唐公路77公里處（天津市大中服裝有限公司院內3號樓1-2層）的廠房內生產了批號為20220108的一次性使用醫用口罩300000只，經自檢合格進行成品放行、入庫，該批產品未進行銷售。2022年4月7日，按照《天津市2022年國家醫療器械質量抽查檢驗工作實施方案》，該局執法人員在當事人成品庫抽取一次性使用醫用口罩（批號20220108）樣品200只。經吉林省醫療器械檢驗研究院檢驗及北京市醫療器械檢驗研究院復檢，該批產品不滿足其產品技術要求中“每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應不小于10N”的規定。因產品未進行銷售，本案采取成本核算方式計算貨值金額。經核算，該批產品成本共計15212.1元，產品貨值為15212.1元。

上述違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》，天津市藥品監督管理局責令當事人改正違法行為，給予以下行政處罰：1.沒收一次性使用醫用口罩299800只；2.處貨值金額9.5倍罰款144514.95元。