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中國質量新聞網訊 近日，新疆維吾爾自治區藥品監督管理局發布行政處罰決定書（藥監械罰〔2023〕3號），涉及新疆唯星顏醫療美容有限公司未按照標簽標示的要求貯存醫療器械、未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度、使用未經注冊的醫療器械案。
| 序號 | 行政處罰決定書文號 | 案件名稱 | 違法企業名稱或違法自然人姓名 | 違法企業統一社會信用代碼 | 法定代表人姓名 | 主要違法事實 | 行政處罰的種類和依據 | 行政處罰的履行方式和期限 | 作出處罰的機關名稱和日期 |
| 1 | （新）藥監械罰〔2023〕3號 | 新疆唯星顏醫療美容有限公司未按照標簽標示的要求貯存醫療器械、未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度、使用未經注冊的醫療器械案 | 新疆唯星顏醫療美容有限公司 | 91650103MA78FBT387 | 權** | 2022年5月18日，當事人藥房合格區內存放的16盒術唯可牌醫用透明質酸鈉凝膠（生產企業：上海其勝生物制劑有限公司，產品注冊證號：國械注準20153140476）標簽標示貯存條件為：避光，2-8℃冷藏，不能冷凍；27支愛芙萊牌注射用修飾透明質酸鈉凝膠（生產企業：愛美客技術發展股份有限公司，產品注冊證號：國械注準20153130674）標簽標示貯存條件為：2-10℃，禁止冷凍，避免陽光照射。上述兩種醫療器械實際貯存溫度為26.5℃，當事人未按照產品標簽標示的要求貯存醫療器械。當事人使用的“M22光子嫩膚”設備屬于醫療器械，該醫療器械未經注冊，貨值金額1.5萬元。當事人購進“M22光子嫩膚”設備時未對供貨商和產品資質進行審核，未進行產品進貨查驗。 | 本局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條、第八十八條、第八十九條處理，決定處罰如下：1.警告；2.沒收當事人“M22光子嫩膚”設備；3.處罰款拾萬伍仟元整（105000元）。 | 主動履行，期限至當事人收到行政處罰決定書起15日 | 新疆維吾爾自治區藥品監督管理局，2023年2月22日 |
（新）藥監械罰〔2023〕3號 新疆維吾爾自治區藥品監督管理局行政處罰決定書.pdf
京公網安備 11010502031058號
