中國質量新聞網訊（閆冬）近日，在北京市市場監督管理局網站公開的一則行政處罰決定書中顯示，北京京北健永口腔醫院因使用不合格醫用一次性防護服被市場監管部門罰款。

京懷市監處罰〔2023〕80號披露，經查，北京京北健永口腔醫院使用的醫用一次性防護服（批號：2020100204）經北京市醫療器械檢驗研究院檢驗，綜合判定不合格，認定為使用不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械。該院購進的醫用一次性防護服（生產企業：河南鴻冉醫療器械股份有限公司，批號：2020100204）100套，貨值金額3500元，15套被北京市懷柔區市場監督管理局抽樣送檢，其余85套院內工作人員使用，未對外銷售使用。北京京北健永口腔醫院雖然對購進的醫用一次性防護服（批號：2020100204）進行了驗收，但入庫驗收記錄不完整，未標注生產企業名稱及規格型號。本案于2023年2月17日調查終結。

北京市懷柔區市場監督管理局表示，該醫院違反了《醫療器械監督管理條例》（2021）第七條規定，依據《醫療器械監督管理條例》（2021）第八十六條第（一）項規定，對北京京北健永口腔醫院罰款20000元并責令其改正上述違法行為。

查詢相關條例獲悉，《醫療器械監督管理條例》（2021）第七條：醫療器械產品應當符合醫療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合醫療器械強制性行業標準。

《醫療器械監督管理條例》（2021）第八十六條第（一）項：有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（一）生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械。

據了解，北京京北健永口腔醫院成立于2012年11月，開辦資金200萬人民幣。法定代表人為高建勇。據該醫院官網介紹，北京京北健永口腔醫院坐落于北京市懷柔區城區，是懷柔區一家非營利性民營二級口腔專科醫院。醫院現設口腔全科（包括：牙體牙髓科、牙周粘膜科、兒童口腔科、口腔修復科、口腔種植科、口腔正畸科、口腔額面外科等專業科室）、內科、中西醫結合科、中醫科、康復醫學科等專業科室。

第三方天眼查信息顯示，早前，該醫院還曾被北京市懷柔區衛生健康委員會罰款3000元。處罰事由：任用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。（醫療機構使用衛生技術人員從事本專業以外的診療活動的,按使用非衛生技術人員處理。）