2023年3月16日國家市場監(jiān)督管理總局令第71號公布的《牙膏監(jiān)督管理辦法》，將于2023年12月1日實施。為幫助牙膏備案人更好地理解和掌握《辦法》要求，特對相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行解讀，以指導(dǎo)牙膏備案人提前做好準(zhǔn)備。

問題1：牙膏的定義是什么？

答：

根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第三條規(guī)定，牙膏是指以摩擦的方式，施用于人體牙齒表面，以清潔為主要目的的膏狀產(chǎn)品。該定義重申了牙膏的作用方式是輔助摩擦，作用部位為牙齒表面，使用目的主要是清潔，與人們?nèi)粘ρ栏喈a(chǎn)品的認(rèn)識基本保持一致。從該定義可以看出，《辦法》中對于牙膏產(chǎn)品的物質(zhì)性狀進(jìn)行了限定，須是“膏狀”，牙粉、潔牙凝膠、漱口水以及其他口腔護(hù)理產(chǎn)品等不屬于牙膏。

問題2：牙膏是否需要備案？

答：

牙膏在上市或進(jìn)口前需要備案。根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)在上市銷售前向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。進(jìn)口牙膏應(yīng)當(dāng)在進(jìn)口前向國家藥品監(jiān)督管理局備案。國家藥品監(jiān)督管理局可以依法委托具備相應(yīng)能力的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門實施進(jìn)口牙膏備案管理工作。

問題3：牙膏備案需要提供哪些資料？

答：

根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十一條規(guī)定，備案人或者境內(nèi)責(zé)任人進(jìn)行牙膏備案，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）備案人的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、聯(lián)系方式；

（三）產(chǎn)品名稱；

（四）產(chǎn)品配方；

（五）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

（六）產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；

（七）產(chǎn)品檢驗報告；

（八）產(chǎn)品安全評估資料。

進(jìn)口牙膏備案，應(yīng)當(dāng)同時提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件以及境外生產(chǎn)企業(yè)符合化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明資料；專為向我國出口生產(chǎn)、無法提交產(chǎn)品在生產(chǎn)國（地區(qū)）已經(jīng)上市銷售的證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交面向我國消費者開展的相關(guān)研究和試驗的資料。

問題4：從《牙膏監(jiān)督管理辦法》看，牙膏應(yīng)如何進(jìn)行功效宣稱？

答：

根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定，牙膏的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。牙膏備案人應(yīng)當(dāng)在備案信息服務(wù)平臺公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督。

國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)牙膏的功效宣稱、使用人群等因素，制定、公布并調(diào)整牙膏分類目錄。牙膏的功效宣稱范圍和用語應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。

問題5：牙膏標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)標(biāo)注哪些內(nèi)容？

答：

根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十七條規(guī)定，牙膏標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注下列內(nèi)容:

（一）產(chǎn)品名稱；

（二）備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，備案人為境外的應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址；

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)牙膏應(yīng)當(dāng)同時標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號；

（五）全成分；

（六）凈含量；

（七）使用期限；

（八）必要的安全警示用語；

（九）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

根據(jù)產(chǎn)品特點，需要特別標(biāo)注產(chǎn)品使用方法的，應(yīng)當(dāng)在銷售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。

問題6：牙膏如何進(jìn)行命名？

答：

牙膏產(chǎn)品名稱一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。牙膏的屬性名統(tǒng)一使用“牙膏”字樣進(jìn)行表述。

非牙膏產(chǎn)品不得通過標(biāo)注“牙膏”字樣等方式欺騙誤導(dǎo)消費者。

問題7：牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注哪些內(nèi)容？

答：

根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，牙膏標(biāo)簽禁止標(biāo)注下列內(nèi)容：

（一）明示或者暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容；

（二）虛假或者引人誤解的內(nèi)容；

（三）違反社會公序良俗的內(nèi)容；

（四）法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

問題8：牙膏備案的編號規(guī)則是什么？

答：

根據(jù)《牙膏監(jiān)督管理辦法》第二十四條規(guī)定，牙膏、牙膏新原料取得注冊或者進(jìn)行備案后，按照下列規(guī)則進(jìn)行編號：

（一）牙膏新原料：國牙膏原注/備字+四位年份數(shù)+本年度注冊/備案牙膏原料順序數(shù)；

（二）國產(chǎn)牙膏：省、自治區(qū)、直轄市簡稱+國牙膏網(wǎng)備字+四位年份數(shù)+本年度行政區(qū)域內(nèi)的備案產(chǎn)品順序數(shù)；

（三）進(jìn)口牙膏：國牙膏網(wǎng)備進(jìn)字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)；

（四）中國臺灣、香港、澳門牙膏：國牙膏網(wǎng)備制字（境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市簡稱）+四位年份數(shù)+本年度全國備案產(chǎn)品順序數(shù)。

特別提醒：根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告（2021年第77號）的要求，2022年5月1日之前進(jìn)行備案的化妝品，未按照《化妝品標(biāo)簽管理辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識的，化妝品備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，以確保2023年5月1日之后上市產(chǎn)品的標(biāo)簽符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的規(guī)定和要求。

來源：北京市藥品監(jiān)督管理局、廣東藥監(jiān)、貴州藥監(jiān)