中國質量新聞網訊 2023年6月6日，湖南省藥品監督管理局網站發布行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2023〕20號）。涉及湖南金海醫療器械有限公司。

行政處罰案件信息摘要

   湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書

湘藥監械罰〔2023〕20號

當事人：湖南金海醫療器械有限公司

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼（注冊號）：91430181MA4L6TBA7J

住所（住址）：湖南省瀏陽市經濟技術開發區湘臺路18號長沙E中心A1棟2023號

法定代表人（負責人、經營者）：陳英

2023年2月6日，我中心收到器械處《關于移交湖南金海醫療器械有限公司涉嫌違法線索的函》，函告湖南省藥品審核中心對湖南金海醫療器械有限公司現場進行檢查時，發現你公司生產批號為20200622D“一次性使用醫用口罩”（非無菌型）；批號為20210102S、、20211109“醫用外科口罩”（無菌型）；無批生產、檢驗記錄；銷售記錄無法追溯等問題。2023年3月1日，我中心執法人員針對前期檢查存在問題對你公司進行現場核查，在你公司沒有發現上述批號的產品的成品和留樣，提供不了批生產、批檢測記錄，你公司也無法提供銷售臺賬，我局立案調查。

經查實，你公司生產批號為20200622D“一次性使用醫用口罩”（非無菌型）；批號為20210102S、20211109“醫用外科口罩”（無菌型），無批生產、檢驗記錄，無銷售臺賬。我中心執法人員現場向你公司下達了責令改正通知書，要求你公司進行全面自查整改，嚴格按照醫療器械生產質量管理規范的要求，確保生產管理規范、記錄真實完整、出廠產品按要求進行檢驗。

上述事實，主要有以下證據證明：

1湖南金海醫療器械有限公司《公司證照資料》復印件一套，內附《營業執照》（統一社會信用代碼：91430181MA4L6TBA7J）、《醫療器械生產許可證》（證號：湘食藥監生產許20180015號）、《醫療器械注冊證》等復印件，證明你公司生產銷售醫療器械的主體合法性。

2.湖南省醫療器械處關于移交湖南金海醫療器械有限公司涉嫌違法線索的函》、湖南省藥品監督管理局《現場筆錄》、《詢問調查筆錄》、《責令整改通知書》（湘）藥品監責改〔2023〕0301號，證明執法人員執法及取得的證據合法、有效。

3.你公司提供了《湖南金海醫療器械有限公司生產現場檢查整改報告》、《情況說明》，證明你公司進行積極整改。

案件性質：經審查，你公司的上述行為涉嫌違反了《醫療器械生產質量管理規范》第六十二條“企業應當建立產品銷售記錄，并滿足可追溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量;生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容”和《醫療器械生產監督管理辦法》（2017年11月7日版）第四十七條“醫療器械生產企業應當對原材料采購、生產、檢驗等過程進行記錄”的規定。

自由裁量理由等其他需要說明的事項該企業針對省藥品審核查驗中心檢查組指出的問題，積極進行全面整改，提供了整改報告，并向器械處申請停產。

處理意見及依據：依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第（七）項規定：“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門和衛生主管部門依據各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處1萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要責任人、直接負責的主管人員和其他責任人員處1萬元以上3萬元以下罰款：（七）醫療器械注冊人、備案人未按照規定建立并執行產品追溯制度”和《醫療器械生產監督管理辦法》（2017年11月7日版）第六十九條第一款的規定：“有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正，可以處3萬元以下的罰款：（一）出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的”規定。給予你公司警告并處10000元罰款的行政處罰。

你公司應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至湖南省財政廳國庫處非稅收入匯繳結算戶(賬號：368120100100249628；開戶行：興業銀行長沙江濱支行）,到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依據法律規定，將已經采取查封、扣押的財物依法拍賣抵繳罰款；依法申請人民法院強制執行。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向湖南省人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

湖南省藥品監督管理局