中國質量新聞網訊 9月1日，海口市市場監督管理局網站發布行政處罰決定書（海市監處〔2023〕63號），涉及海口新傳杰醫療器械有限公司。

海口市市場監督管理局行政處罰決定書 海市監處〔2023〕63號

當事人：海口新傳杰醫療器械有限公司

主體資格證照名稱：《營業執照》

登記號：91460000MA5TRL584F

法定代表人（負責人、經營者）：吳坤河

（案件來源、調查經過及采取行政強制措施的情況）該公司的經營場所“海口市龍華區濱海街道濱海大道35號綠地海德公館9#樓1219-1221房”發現現場存儲預裝式疏水性丙烯酸人工晶狀體（注冊證號：國械注進20153163025、注冊人：卡爾蔡司醫療技術（德國）股份有限公司、規格：CT LUCIA 601P）99盒。上述產品均從合法供應商購進。經查，該公司的倉庫地址為海南泓泰醫療器械（藥品）第三方物流基地。該公司自2022年12月16日起未在共享倉庫續費，產品存放在該公司的經營場所。

（違反法律、法規或者規章的事實）經查明，當事人《醫療器械經營許可證》許可的庫房地址為“海口市白龍北路8號華海大廈（海南泓泰醫藥物流管理有限公司）”，該公司的經營產所“海南省海口市龍華區濱海街道濱海大道35號綠地海德公館9#樓1219-1221”不是許可的庫房地址。該公司自2021年1月15日開展業務以來，未采取計算機管理系統記錄該公司的銷售記錄。

上述事實，主要有以下證據證明：

1、海口新傳杰醫療器械有限公司《營業執法》、《醫療器械經營許可證》、法人身份證復印件一份、《授權委托書》，證明當事人主體資質；

2、海南泓泰醫藥物流管理有限公司《說明》一份，證明當事人許可的庫房地址自2022年12月16日起未續費；

3、現場檢查筆錄一份，詢問筆錄一份，證明當事人擅自變更庫房地址及未按要求建立銷售記錄。

4、《醫療器械注冊證》證明當事人購進的醫療器械合法性。

（當事人陳述、申辯情況，當事人陳述、申辯的采納情況及理由；行政處罰告知、行政處罰聽證告知情況，以及復核、聽證過程及意見）本局向當事人送達海口市市場監督管理局《行政處罰告知書》(海市監處告〔2023〕67號)。當事人在法定期限內沒有提出陳述、申辯意見。

（案件性質、自由裁量的事實和理由）當事人在經營場所擅自存放醫療器械產品的行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條“醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址變更的，藥品監督管理部門自受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。必要時按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查。”的規定，擅自變更庫房地址案。當事人未采用計算機管理系統記錄銷售記錄違反《醫療器械監督管理條例》第四十五條的規定，未按要求建立醫療器械銷售記錄案。按照《海南省藥品監督管理局行使行政處罰裁量權適用規則》第十一條的規定，當事人初次違法且危害后果較小的，建議從輕處罰。

（行政處罰的內容和依據）依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第（一）項“有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：（一）第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址”，給予該公司1萬元罰款，責令限期改正。依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條的規定第（四）項 對于未按要求建立銷售記錄的違反行為給予警告。

（行政處罰的履行方式和期限）當事人應當自收到本行政處罰決定書之起十五日內到我局的行政處罰代收點繳納罰沒款，到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

（救濟途徑和期限）如當事人不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內日向海口市人民政府或者海南省市場監督管理局申請行政復議；也可以在六個月內依法向有管轄權的人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

海口市市場監督管理局

2023年8月31日