遵義市紅花崗區市場監督管理局公示2起醫療器械違法典型案例

為規范醫療器械經營使用行為，嚴防嚴控醫療器械安全風險，遵義市紅花崗區市場監督管理局加大對醫療器械領域的執法監管力度，查處了一批違法違規經營使用醫療器械的案件，現集中公布2起典型案例。

一、紅花崗區某診所使用過期醫療器械案

2023年5月16日，遵義市紅花崗區市場監管局對紅花崗區某診所開展日常檢查時，發現該診所配藥室的操作臺上放著過期的醫用輸液貼，該輸液貼為第二類醫療器械，執法人員通過調取處方簽發現該診所在診療過程中存在給患者使用過期輸液貼的情況。該診所使用過期醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，本局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項之規定，給予該診所行政處罰。

二、紅花崗區某藥房經營過期醫療器械案

2023年10月9日，遵義市紅花崗區市場監督管理局根據舉報線索，對紅花崗區某藥房進行現場檢查，發現該藥房經營的第一類醫療器械“雪茶潤珠”冷敷凝膠已過期。該藥房經營過期醫療器械的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。本局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項之規定，給予該藥房行政處罰。

案件啟示：《醫療器械監督管理條例》第五十五條規定“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。”醫療器械經營企業和使用單位應加強主體責任意識，合法經營、規范使用。紅花崗區市場監管局將認真落實“四個最嚴”要求，加大監管力度、保持高壓態勢，嚴厲打擊違法違規行為，保障人民群眾用械安全。