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關于對蘇州貝茵科技股份有限公司采取暫停生產風險控制措施的通知
（2024年2號）
蘇州貝茵科技股份有限公司：
我局于2024年4月18日—2024年4月19日，對你公司開展了飛行檢查。檢查發現，你公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條規定，現要求你公司收到本通知后立即暫停生產醫療器械。你公司應切實落實質量安全主體責任，充分評估產品安全風險，采取有效的整改措施，完成全部缺陷項目整改后，在江蘇省醫療器械監管平臺提交整改報告、提出解除風險控制措施申請，符合要求后方可恢復生產。
如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內向江蘇省人民政府申請行政復議；也可以在6個月內依法向南京市中級人民法院提起行政訴訟。
本通知自送達之日起執行。
江蘇省藥品監督管理局
2024年5月24日
京公網安備 11010502031058號
