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關于對揚州慧科電子有限公司采取暫停生產風險控制措施的通知
（2024年1號）
揚州慧科電子有限公司：
我局于2024年4月24日—2024年4月26日，對你公司開展了飛行檢查。你公司質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。根據《醫療器械生產監督管理辦法》第六十四條第二款、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第二十五條規定，現要求你公司收到本通知后立即暫停生產醫療器械。你公司應切實落實質量安全主體責任，充分評估產品安全風險，采取有效的整改措施，完成全部缺陷項目整改后，在江蘇省醫療器械監管平臺提交整改報告、提出解除風險控制措施申請，符合要求后方可恢復生產。
如對本通知書不服，可以自收到之日起60日內向江蘇省人民政府申請行政復議；也可以在6個月內依法向南京市中級人民法院提起行政訴訟。
本通知自送達之日起執行。
江蘇省藥品監督管理局
2024年5月24日
京公網安備 11010502031058號
