本報訊 （記者胡錫豐）記者近日從國家藥監(jiān)局獲悉，該局組織對半導(dǎo)體激光治療機、醫(yī)用脈搏血氧儀、正畸絲3個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有7批（臺）產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。

抽檢項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品包括：半導(dǎo)體激光治療機3臺，分別由長春中吉光電設(shè)備有限公司、廣西希望醫(yī)療器械科技有限公司、山西言之有物科技有限公司生產(chǎn)，涉及輸入功率、控制器件和儀表的準確性、標記、指示燈和按鈕、外殼封閉性、連續(xù)漏電流和患者輔助電流、激光終端輸出功率不符合標準規(guī)定；醫(yī)用脈搏血氧儀3臺，分別由廣西凱爾醫(yī)療科技有限公司、湖南萬脈醫(yī)療科技有限公司、深圳市康坪科技醫(yī)療有限公司生產(chǎn)，涉及數(shù)據(jù)更新周期、信號完整性不符合標準規(guī)定；正畸絲1批，由浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)，涉及尺寸不符合標準規(guī)定。

對抽檢發(fā)現(xiàn)的不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥監(jiān)部門將督促企業(yè)對抽檢不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產(chǎn)品、公開召回信息，同時盡快查明產(chǎn)品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

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