中國質量新聞網訊 2020年廣西壯族自治區藥品監督管理局在行政審批與注冊管理方面工作成績顯著。

一、實施應急審批，加強技術幫扶，助力復產擴產轉產

疫情發生后，廣西藥監局行政審批與注冊管理（中藥民族藥管理）處講政治、顧大局、勇擔當，按照國家藥監局部署的“統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，開設應急審評審批通道，實施網上即時受理、容缺受理、附條件審批、24小時應急檢測，改串聯為并聯，隨到隨審、隨到隨檢，在標準不降低、風險可控的前提下，加快檢測審評審批速度，實施支持企業擴產復產轉產。同時成立指導轉產擴產技術工作組，按照“急事急辦、特事特辦”原則，實施“一企一品一策一表”，專門指導服務企業，趕赴廣西各市現場，指導全區30多家疫情防護用品重點生產企業，積極為廣西疫情防控指揮部儲備防疫物資。

截至2020年11月30日，廣西藥監局應急審批第二類醫療器械305個產品（包括醫用口罩102家企業252個產品、紅外額溫計31家企業36個產品、醫用一次性防護服8家企業9個產品、其他8個產品），其中醫用一次性防護服、醫用防護口罩、紅外額溫計等實現“廣西產”零的突破。應急審批中藥壯瑤藥制劑30個。在積極為廣西疫情防控指揮部儲備防疫物資的同時，主動為企業紓困，累計應急審批減免企業注冊費920萬元。全區實現近40種防疫物資生產全覆蓋，醫用口罩生產企業由2家增至102家，醫用口罩日產能從不足20萬只升至3500萬只以上，紅外額溫計和醫用防護服生產企業分別由空白增至31家和8家。防疫醫療物資生產能力已從薄弱小省成為生產大省。

二、集中高效審查藥品再注冊申請，聯合國家藥監局實施注冊現場核查

一是加強組織領導，提高審批效能。2020年是廣西藥品集中再注冊的一年，全區約將近有140家藥品生產企業約4000個藥品批準文號到期需集中再注冊，該項工作工作量巨大，涉及面廣，為按時保質地完成該項工作，廣西藥監局成立了藥品再注冊辦公室，由行政審批注冊處統一管理，配設專人負責辦理藥品再注冊申請，指導申請人做好藥品再注冊申報工作，達到了幫扶企業，優化辦事流程，提高藥品再注冊受理審查審批工作效率的目的。藥品再注冊辦公室嚴格按照《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于做好2020年藥品集中再注冊工作的通知》要求，對于申請人遞交的再注冊申報材料進行審查，截止到10月30日，共計完成130家企業3809個品種的再注冊審批，其中包括253個特殊審批品種。

二是加強技術指導，加快產品上市。由于新冠肺炎疫情的影響，國家核查中心采取聯合檢查的方式實施注冊現場核查，廣西藥監局積極響應聯合檢查工作，接到聯合檢查任務后派出精干檢查專家團隊，助力企業復工復產，加快產品上市。目前已接受6批聯合檢查任務，已完成5批，包括化藥仿制藥質量與療效一致性評價、藥學研制與生產現場核查、臨床試驗核查等。按照國家聯合核查程序要求，部分核查除了選派國家檢查員以外，還選派了經驗豐富的省局檢查員參與檢查，作為新的國家局檢查員培養對象，對探索藥品監管隊伍職業化和專業化檢查員隊伍建設而言，是難得的實戰機遇。

三、加強民族團結，推進壯瑤藥產業發展

一是貫徹落實《中醫藥法》和《廣西壯族自治區人民政府辦公廳關于印發廣西中醫藥壯瑤醫藥健康服務發展規劃（2016－2020年）的通知》要求，加強廣西民族及地方習用藥材的管理，規范廣西民族及地方習用藥材標準申報、起草和審評發布工作，優化工作程序。廣西藥監局制定《廣西壯族自治區民族及地方習用藥材標準審定和發布程序（試行）》，并于2020年11月6日實施。

二是完成50個《廣西瑤藥材標準（第二卷）》起草品種的技術復核，召集瑤醫藥及瑤族語言專家對《廣西瑤藥材標準（第二卷）》123個品種進行了瑤醫功能主治，用法用量及病癥表述。

三是做強廣西民族藥制劑，完成廣西中醫藥大學第一附屬醫院、玉林市中醫醫院、金秀瑤族自治縣瑤醫醫院、平南同安骨傷醫院等6家綜合、中醫及民族醫院共31個中藥民族藥傳統制劑品種的醫院制劑備案，并對以上品種進行了事中監督檢查。批復玉林市中醫醫院申報的瑤藥制劑小兒解鎖退黃洗劑等4個品種的臨床研究。

四是全面貫徹執行全國人大“一法一決定”精神，妥善處理廣西在養野生動物，尤其是蛇類的轉產轉型。滑鼠蛇、眼鏡王蛇、灰鼠蛇和鉛色水蛇藥材均具有醫藥專著或文獻記載，在廣西壯瑤民間中具有傳統的用藥習慣，四種蛇類藥材在廣西資源豐富，且目前均已有一定規模的養殖產業。根據廣西人工繁育野生動物處置及維護穩定工作專班會議紀要精神，加快廣西蛇養殖產業從食用養殖向藥用養殖轉型，批復同意滑鼠蛇、眼鏡王蛇、灰鼠蛇和鉛色水蛇立項研究，制定廣西民族及地方習用藥材質量標準。

四、優化審批流程，推進“放管服”改革

一是一網通辦便民。出臺《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于全區藥監部門啟用“廣西數字政務一體化平臺”辦理政務服務事項的通告》（2020年第15期），9月1日起，全區藥監部門統一啟用“廣西數字政務一體化平臺”網上辦理系統，實現全區藥品、醫療器械和化妝品共170個政務服務辦理項（其中包括行政許可事項108項、行政確認事項1項、依申請的其他行政權力事項27項和公共服務事項34項）全面與廣西數字政務一體化平臺完全對接，做到“一網通辦”，讓企業和群眾辦事更方便。

二是推進自貿區事權下放。9月22日，印發《廣西壯族自治區藥品監督管理局關于授權中國（廣西）自由貿易試驗區實施自治區級行政權力事項（第二批）的通告》，將16個辦事事項授權下發中國（廣西）自由貿易試驗區實施，方便自貿區企業和群眾辦事，促進自貿區醫藥產業跨越式創新發展。（供稿：廣西藥監局）