近日，國家藥監局發布新修訂的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號，以下簡稱52號通告）。現就52號通告出臺的背景、修訂主要內容等說明如下：

一、修訂背景

隨著醫藥行業的快速發展，以及《藥品管理法》《醫療器械監督管理條例》和配套規章的修訂和實施，《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（原國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號，以下簡稱16號通告）已不能完全適應現行法律法規和行業發展的需要。較為突出的問題如下：

一是產品上市證明要求存在不適用情形。根據16號通告，進口藥械組合產品申報注冊時，除了提交組合產品在原產國上市證明外，還需提交藥品部分在原產國或者我國的上市證明。實際工作中，部分進口藥械組合產品中所含發揮藥理作用的成分在國外不按藥品管理或僅為組合產品開發，無法提供原產國藥品上市證明；且組合產品在生產時常采用原料藥，用量、作用方式等與獨立上市的藥品不同。因此部分境外上市的藥械組合產品無法在我國申報注冊。

二是藥械組合產品屬性界定工作程序發生變化。16號通告明確受理中心會同藥審中心、器審中心負責藥械組合產品屬性界定，并規定了屬性界定工作時限；而2019年發布的《關于調整藥械組合產品屬性界定有關事項的通告》（國家藥品監督管理局通告 2019年第28號，以下簡稱28號通告），將藥械組合產品的屬性界定職能部門調整為標管中心，并進一步明確了屬性界定的流程、時限、工作要求和申報資料要求等。

因此，為適應法律法規變化和行業發展的需要，亟需對16號通告進行修訂。

二、修訂主要內容說明

（一）調整了藥械組合產品上市證明有關要求

52號通告中刪除了16號通告第六條對于進口藥械組合產品中所含藥品需單獨獲我國注冊或生產國（地區）批準上市的要求，與第二條內容進行整合，明確以藥品作用為主的藥械組合產品，按照藥品有關要求申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，按照醫療器械有關要求申報注冊，分別執行相應監管類別對原產國上市證明文件的要求；對于藥械組合產品中所含藥品或者醫療器械已獲我國或生產國（地區）批準上市銷售的，相應的上市銷售證明文件應當在申報藥械組合產品注冊時一并提交，進一步佐證產品的安全性有效性；對于藥械組合產品中所含藥品或者醫療器械未單獨獲我國或生產國（地區）批準上市銷售的，申報藥械組合產品注冊時不需提供所含藥品或者醫療器械的上市銷售證明文件。

（二）修改藥械組合產品屬性界定相關內容

鑒于藥械組合產品屬性界定職能部門、流程、時限、工作要求和申報資料要求等均已調整，52號通告第三、四條相應內容進行了修改。因28號通告第八條明確“其他藥械組合產品注冊事項按照《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號）的規定執行”，將28號通告有關內容調整為52號通告附件1、2，并進一步明確了標管中心受理藥械組合產品屬性界定申請和復審的時限，以及“首要作用方式”的含義。28號通告同時廢止。

對于擬申報注冊的藥械組合產品，如申請人不能確定其管理屬性，應當在申報注冊前向標管中心申請藥械組合產品屬性界定；如參照既往已注冊的藥械組合產品或者已發布的藥械組合產品屬性界定結果可以確定產品管理屬性的，則可以按照確定的管理屬性申報注冊。

考慮到藥械組合產品屬性舉例無法窮舉，因此刪除了藥械組合產品管理屬性舉例有關內容，修改為“相關法規、文件中已有明確管理屬性規定的，按其規定執行”。 

三、其他

在產品實際申報中，存在具有藥理活性的成分與醫療器械組合的情況，該類活性成分通常不單獨使用或僅為組合產品開發，無法獲得單獨的藥品上市證明。該類活性成分不論是否收錄于藥典中，其與醫療器械組合為單一實體均視為符合藥械組合產品定義。