中國質量新聞網訊 為認真貫徹落實國家藥監局和遼寧省藥監局做好新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管工作要求，切實加強新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全，3月22日，大連市市場監管局印發《關于做好經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全工作的通知》，要求各區市縣市場監管局全面落實屬地監管責任，加強經營環節新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管，督促企業落實主體責任，嚴守質量安全底線。

《通知》明確，在疫情防控期間，取得藥品經營許可證或者醫療器械經營許可證，并具備相應儲存條件的零售藥店和醫療器械經營企業，可線下銷售新冠病毒抗原檢測試劑；未取得醫療器械經營許可證的藥品批發企業和僅取得第二類醫療器械經營備案證資格的企業，不得銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

同時，零售藥店、醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》的要求做好進貨查驗和銷售記錄。

銷售（含網絡銷售）時開具銷售憑據，做好銷售記錄，以方便進行質量追溯，重點關注銷售產品說明書是否載明消費者個人自行使用說明等，說明書注明由專業人員使用的新冠抗原檢測試劑不能在零售藥店、醫療器械經營企業（含網絡銷售）進行零售。

要配備相適應的設施設備，保證產品運輸、儲存條件符合標簽和說明書的標示要求，定期對庫存產品進行核查。

消費者要從具備合法資質的醫療器械注冊人、生產經營企業購進新冠病毒抗原檢測試劑，重點關注經營的新冠病毒抗原檢測試劑是否經國家藥品監督管理局注冊批準并具備合格證明文件。

另外，取得醫療器械網絡銷售備案的第三類醫療器械經營企業可以從事新冠病毒抗原檢測試劑網絡銷售，其醫療器械經營許可證上載明的經營范圍應當包含“6840體外診斷試劑(冷藏冷凍)”或“6840體外診斷試劑(非冷藏冷凍)”，并應當在網站主頁面顯著位置展示醫療器械經營許可證，在產品頁面展示新冠病毒抗原檢測試劑注冊證等信息。未取得醫療器械網絡銷售資格的企業不得網絡銷售新冠病毒抗原檢測試劑。

3月25日開始，大連市部分藥房開始銷售新冠病毒抗原檢測試劑，市市場監管局第一時間開展試劑質量安全專項監督檢查。

日前，大連市市場監管局副局長王文濤帶隊走訪了大連陽光大藥房有限公司，了解企業經營現狀、運營模式和未來發展思路，并針對企業新冠病毒抗原檢測試劑進銷情況提出要求。

王文濤表示，企業要嚴格落實大連市疫情防控相關規定，嚴控產品進貨查驗、貯存運輸和銷售管理關，切實落實企業主體責任，確保新冠病毒抗原檢測試劑產品質量安全。執法人員還對高濟益春堂西安路店和春柳店、國大藥房青泥分店在售的新冠病毒抗原檢測試劑進行監督檢查，重點檢查了產品合法資質、供貨方資質、購進驗收記錄和銷售記錄、產品說明書等，經查未發現問題。

大連市市場監管局提醒廣大市民：

購買新冠病毒抗原檢測試劑應到取得藥品經營許可證的零售藥店或者取得醫療器械經營許可證的醫療器械經營企業購買，嚴格按照說明書要求，規范進行樣本采集和抗原檢測，同時，要按照《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》（聯防聯控機制綜發〔2022〕21號）要求，做好檢測結果處置和廢棄物處理。（王士振）