國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》的通告（2022年第25號）
腫瘤免疫治療是當前抗腫瘤新藥研發的熱點，如何提高免疫相關不良事件識別、判定的科學性和穩健性，提高說明書撰寫質量，切實保障患者用藥安全，是目前監管方及業界亟需解決的問題。在國家藥品監督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則》（見附件）。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價技術指導原則
國家藥監局藥審中心
2022年5月16日
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