中國質量新聞網訊 由南京市計量監督檢測院籌建的國家生物技術藥物產業計量測試中心于2019年5月獲總局批準籌建，是全國副省級城市中獲建的第3個國家產業計量測試中心，也是國內首家服務醫藥產業的國家產業計量中心。中心圍繞生物技術藥物產業在提質增效方面的計量測試難點，以“精準測量”為品牌亮點，為生物技術藥物產業發展提供高技術、高質量的服務。先后獲得江蘇省巾幗文明崗、南京市五一巾幗標兵崗、南京市巾幗文明崗等榮譽。

國家生物技術藥物產業計量測試中心揭牌儀式

江蘇省巾幗文明崗

國家生物技術藥物產業計量測試中心

科技賦能，構建前沿大平臺

2013年，全國從事生物計量研究的專業機構寥寥無幾，只有中國計量院可以開展生物計量測試，省、市一級機構尚未涉足該領域。為服務南京發展大局，結合江北新區生物醫藥產業發展的需求以及國內生物計量全溯源鏈、全生命周期、全產業鏈的服務戰略，市計量院組建了一支由生物醫藥及理化專業技術骨干組成的青年團隊。在創建過程中，他們在全國范圍內走訪了50余家國內知名生物制藥及相關企業，調研了北京、上海、深圳等國內一流的生物制品中心，走遍了南京的醫療機構，從生物制藥企業的原料、輔材到產品質量，從各級醫療機構的建議到百姓的需求，整個生物醫藥產業鏈上，分段、分類、分型地梳理出幾百條需要精準計量解決的問題。為此，他們查閱了相關領域最前沿的科研成果和文獻資料，與國內外專家進行交流討論。終于在蛋白質藥物的定量分析、核酸的精準定量及大腸桿菌定量標準物質的研究等方面取得一定成果，也成功撰寫了多達百萬字的調研報告。在得知中心獲批籌建的那一刻，他們激動、雀躍。

為企業個性化定制標準物質/標準品的定值方案

目前，中心已建成3000㎡生物計量專業實驗室，包括兩個十萬級潔凈度的二級微生物安全實驗室、兩個萬級潔凈度的實驗室，一個尖端的蛋白質檢測實驗室和配套輔助功能間；配置數字PCR儀、三重四極桿液相質譜聯用儀、飛行時間質譜儀、分選型流式細胞儀、生化分析儀等性能一流的生物測量儀器。實驗室現已全面具備了實施蛋白質、微生物、核酸領域相關先進計量測試研發技術的能力，硬件實力在全國計量行業中領先。目前，已服務國內生物技術藥物產業類企業200余家，包括先聲、金斯瑞、奧賽康等龍頭企業，服務范圍覆蓋產業上中下游，并輻射醫療器械、診斷試劑、分析測試儀器裝備、醫院及地方檢測行業等周邊產業。

精準抗“疫”，勇挑重任顯擔當

移動方艙實驗室檢測

“我是黨員，關鍵時候必須沖在前面，做好帶頭作用。”這是中心技術骨干陳鴻飛在抗疫一線許下的承諾。2020年面對突如其來的疫情，他第一時間報名參加了市計量院組織的生物醫藥應急檢測先鋒隊并擔任隊長。疫情期間，相關檢測需求越來越多，時間要求卻越來越緊迫，為保證全市醫療機構、疾病預防控制中心、公共衛生防疫部門、第三方醫學檢驗機構等相關單位部門使用的熒光定量PCR儀、生物安全柜、全自動核酸提取儀、醫用離心機等多項用于新冠病毒篩查使用的檢測儀器準確可靠，他與團隊多次深入一線為醫療機構開展疫情防控設備現場計量校準。面對危險和考驗，以最美“逆行”詮釋了責任擔當。

新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質

面對疫情肆虐，中心副主任林婧帶領團隊迅速于2020年3月啟動“新型冠狀病毒假病毒核酸標準物質”的研制工作。他們以實驗室為家，經過4個月夜以繼日的密集攻關，在8月成功完成了首批假病毒標準物質的研制。隨后取得國家二級標準物質證書，成為我國首例假病毒形式的國家有證標準物質，實現了我國假病毒有證標物從無到有的重大突破，實現了新冠病毒核酸檢測全過程的精準控制。該標準物質已經廣泛應用于抗疫一線的醫院、疾控、臨檢等檢測實驗室，為實驗室開展質量管理工作提供計量支持，保證新型冠狀病毒核酸檢測診斷結果的準確性，助力新冠肺炎疫情防控。

提質增效，產學研無縫鏈接

2020年藥物及診斷試劑研發與質控——測量與標準，質量與安全國際研討會

為了推進中心的建設，市計量院每年都選送技術骨干前往中國計量院進修，他們泡在實驗室里、窩在圖書館內，學習了國內外生物產業大量的知識。中心還先后與高端生物分析儀器制造企業“丹納赫”、“伯樂”公司簽訂人才培養合作協議，目前正積極洽談從企業引進產業專家的人資模式，以進一步完善中心人才結構。在“2020年藥物及診斷試劑研發與質控——測量與標準，質量與安全國際研討會”中，林婧、陳鴻飛2名同志作為中心杰出代表，在會上與國內外專家分享交流了自己的研究成果。他們表示，通過這次契機，與國內外專家學者探討前沿生物技術，進一步拓展了專業領域的知識，為下一步工作提供了廣闊的思路。

開展超高分辨生物顯微測量技術的生物納米計量標準的研制

中心通過研制新型校準裝置、新型測量裝置、制定個性化測試方案，為企業研發設計、生產制造、品質檢驗提供有力的技術支撐，同時積極對接服務企業研發，面向研發過程中要求高、難度大、過程復雜等測試需求，定制“個性化”測量解決方案，提供測試技術咨詢、測試方案編制、測試過程驗證、測試結果整改等一站式服務，極大提升研發效率。為企業研發設計、生產制造、品質檢驗提供了有力的技術支撐。

春耕秋實，砥礪奮進譜新篇

中心緊跟國際前沿生物計量發展趨勢，完成科研項目創新成果轉化兩項；開展生物計量科研創新項目22項，含三項國家級NQI項目及三項總局項目。主導和參與國家級計量校準規范16項，取得專利、發表論文著作50余篇。中心科研能力涵蓋微生物、蛋白質、核酸標準物質研制、生物技術標準化方法研究、生物計量新裝備研發、計量標準編制等方面，具備了全面開展生物計量創新工作的實力。

立足新階段，邁進新征程。中心將全面掌握產業關鍵領域核心技術和關鍵共性技術的計量測試需求，積極投身產業相關重大規劃制定工作，開展構建產業計量測試服務大平臺探索研究，凝心聚力，奮發創新，打造國內一流生物藥物產業計量測試中心！（王琰）