對十三屆全國人大第五次會議第4781號建議的答復

國藥監建〔2022〕27號

盧慶國代表：

您提出的《關于促進中藥配方顆粒產業健康發展的建議》收悉。現會同國家醫保局、國家中醫藥局答復如下：

一、加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定

國家藥監局組織國家藥典委員會，按照《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等，至2022年5月已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標準。另外，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。

二、加強中藥配方顆粒產品和生產準入相關機制研究

根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》的相關規定，按照《藥品生產監督管理辦法》的相關要求，國家藥監局正在研究加強中藥配方顆粒質量安全監管的要求。該要求將充分結合中藥配方顆粒生產實際，慎重研究明確中藥配方顆粒產品和生產準入要求，強調中藥配方顆粒生產企業應履行藥品上市許可持有人的相關義務，實施全過程管理，并具有全過程追溯及風險管理能力，應具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規程，嚴格執行藥品生產質量管理規范（GMP）中的有關規定。同時，鼓勵中藥配方顆粒生產企業加強中藥材資源評估，將質量管理體系延伸到中藥材產地，加強中藥配方顆粒質量源頭控制。

三、推動中藥配方顆粒實行集采

按照國家醫保局、國家中醫藥局《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》“鼓勵將公立醫療機構采購的中藥配方顆粒納入省級醫藥集中采購平臺掛網交易，促進交易公開透明”的要求，國家醫保局積極指導和推動各地在省級醫藥集中采購平臺上對于中藥配方顆粒實施掛網，要求公立醫療機構通過平臺實施采購。目前，已有多個省份開展中藥配方顆粒掛網交易。對于已獲藥品監督管理部門批準、質量可靠的中藥配方顆粒產品，供應有保障且信譽良好的，均可按規則實施掛網，實行公開透明交易，助力中藥配方顆粒產業的健康發展。

下一步，我局將加快推進中藥配方顆粒標準制定工作，并會同國家醫保局、國家中醫藥局，加強中藥配方顆粒管理，促進中藥配方顆粒產業健康發展。

感謝您對藥品監管工作的關心和支持。

聯系單位及電話：藥品注冊管理司，010-88331576

國家藥監局

2022年6月29日