對十三屆全國人大五次會議第6188號建議的答復

國藥監建〔2022〕61號

張伯禮代表：

您提出的《關于加強中藥配方顆粒質量標準制定保障中藥配方顆粒產業健康持續發展的建議》收悉，現答復如下：

一、加快推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定

國家藥監局組織國家藥典委員會，按照《國家藥監局 國家中醫藥局 國家衛生健康委 國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（以下簡稱《公告》）《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》（以下簡稱《技術要求》）和國家藥品標準制定相關程序，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定和修訂工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專家委員會審評、公開征求意見、審核等，截至2022年5月，已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標準。同時，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。

二、加強中藥配方顆粒質量控制和安全監管，引導行業健康發展

結束中藥配方顆粒試點工作后，國家藥監局繼續保障中藥配方顆粒質量和安全監管，多措并舉引導行業健康發展。

一是規范中藥配方顆粒的標準研究，體現中藥配方顆粒質量控制的特色。《技術要求》規范了配方顆粒原輔料要求、標準湯劑要求、生產工藝要求、標準制定要求。在《技術要求》中，引入了“標準湯劑”的概念，作為中藥配方顆粒研究的“標桿”，使中藥配方顆粒工藝制定的合理性和質量控制有了衡量的依據，而且規定了特征圖譜質量控制技術的應用，強化了中藥配方顆粒的整體質量控制水平。中藥配方顆粒的國家藥品標準與省級藥品監督管理部門制定的標準均應當符合《技術要求》的規定。此外，國家藥典委員會制定了《中藥配方顆粒標準審評原則要點》《中藥配方顆粒申報資料審查表（形式審查）》《中藥配方顆粒申報資料審查表（專家用）》及《申報資料目錄及要求》等，保證了藥品標準審核工作的公平、公正，并進一步加強統籌中藥配方顆粒省級標準制定工作。

二是加強中藥配方顆粒質量安全監管。國家藥監局落實《公告》要求，結合全國藥品專項整治工作部署，著力加強中藥配方顆粒質量安全監管，先后組織開展藥品抽檢、專項檢查、有因檢查以及藥品購銷專項檢查等系列工作，安排相關省級藥品監督管理部門對中藥配方顆粒生產企業實施全覆蓋監督檢查，重點嚴查物料管理、生產投料、生產過程和質量管理等關鍵環節，對是否外購中藥飲片、具備完整生產能力、建立追溯體系和藥渣廢料處置制度等進行嚴格把關；組織有關單位和省局對部分中藥配方顆粒生產企業開展有針對性的有因檢查；部署各級藥品監管部門組織對醫院周邊、個體診所等重點區域、網絡銷售等重點環節進行重點檢查。要求各級藥品監管部門加強組織領導，構建網格化的精準監管格局；嚴格履行職責，對于發現的線索追根溯源、一查到底；加大查辦力度，對中藥配方顆粒生產、銷售、配送及使用調劑等環節的違法違規行為依法嚴查重處。目前，相關工作正在按計劃有序推進。

三、協調中藥配方顆粒和傳統中藥飲片關系

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經水加熱提取、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫藥理論指導下，按照中醫臨床處方調配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片的管理范疇，其臨床使用等方面政策，由相關部門另行研究制定或明確。這一定位凸顯出中藥飲片的主體性。中藥配方顆粒源于中藥飲片，但又是中藥飲片的深加工品，兩者同中有異。中藥配方顆粒不是對中藥飲片的替代，而是在臨床應用上給醫生和患者多一種選擇。

國家藥監局將持續提高產品質量，不斷加強中藥配方顆粒規范管理，統籌協調有關部門完善相關制度，營造更加公平良好的市場環境，促進中醫藥傳承創新發展。

感謝您對藥品監管工作的關心和支持。

聯系單位及電話：藥品注冊管理司，010-88331573

國家藥監局

2022年8月5日