中國質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 近日，陜西省藥監(jiān)局按照相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合工作實(shí)際制定出臺《陜西省藥品監(jiān)督管理假劣藥品認(rèn)定程序》（以下簡稱《認(rèn)定程序》），建立假劣藥品認(rèn)定機(jī)構(gòu)，明確具體工作職責(zé)，加強(qiáng)與司法機(jī)關(guān)溝通協(xié)調(diào)，進(jìn)一步完善行刑銜接機(jī)制。

根據(jù)《認(rèn)定程序》，省藥監(jiān)局成立全省假劣藥品認(rèn)定工作辦公室，主要承擔(dān)省藥監(jiān)局假劣藥品的認(rèn)定工作，建立稽查、法規(guī)等業(yè)務(wù)骨干、相關(guān)專家的稽查專家?guī)欤M織相關(guān)專家及人員開展認(rèn)定工作并指導(dǎo)各市（區(qū)）假劣藥品認(rèn)定工作。各市（區(qū)）應(yīng)參照省局模式成立相應(yīng)工作機(jī)構(gòu)。

《認(rèn)定程序》明確，在全省范圍內(nèi)產(chǎn)生重大影響的藥品安全事件及國家藥監(jiān)局交辦、主要領(lǐng)導(dǎo)批示等出現(xiàn)疑似假劣藥品的情形，或?qū)偎帯⒘铀幋嬖跔幾h的，由省級認(rèn)定辦公室出具認(rèn)定意見；

司法機(jī)關(guān)委托認(rèn)定的實(shí)施妨害藥品管理行為中對于“足以嚴(yán)重危害人體健康”難以確定的，對于是否屬于民間傳統(tǒng)配方難以確定的，對于能夠根據(jù)現(xiàn)場查獲的原料、包裝，結(jié)合犯罪嫌疑人、被告人供述等證據(jù)材料作出判斷的，由市級以上藥品監(jiān)管部門出具認(rèn)定意見；

各級藥監(jiān)部門在轄區(qū)內(nèi)實(shí)施監(jiān)管工作時發(fā)現(xiàn)符合假藥、劣藥定義的藥品，由各級藥監(jiān)部門自行組織認(rèn)定。

《認(rèn)定程序》還明確，出具書面假劣藥品認(rèn)定意見需報送相關(guān)紙質(zhì)材料，主要包括：報送材料目錄、假劣藥品認(rèn)定委托書、案情摘要、需認(rèn)定的樣品、需檢驗產(chǎn)品的檢驗項目要求等；包裝、標(biāo)簽、說明書為外文的，必須提供具有翻譯資質(zhì)的單位出具的樣品包裝、標(biāo)簽、說明書譯文等。

各級認(rèn)定辦公室收到各委托單位認(rèn)定申請后，對無需檢驗報告的認(rèn)定情形，自收到委托申請資料之日起，5個工作日內(nèi)出具認(rèn)定意見；需要檢驗報告的認(rèn)定情形，自收到檢驗報告之日起，5個工作日內(nèi)出具認(rèn)定意見。

（來源：陜西藥品監(jiān)管）