一、起草過程

近年來，國家藥監局高度重視藥品標準管理工作。《藥品標準管理辦法》（以下簡稱“《辦法》”）研究工作歷經藥品審評審批制度改革、《藥品管理法》《疫苗管理法》制修訂，隨著研究工作不斷深入，框架和脈絡逐步清晰。當前制定和發布《辦法》對于全面加強藥品監管能力建設，促進新時代醫藥產業升級換代、高質量發展意義重大。

2022年以來，國家藥監局先后召開局長辦公會、局長專題會明確，積極推進《辦法》的制定，研究解決藥品標準管理當中的問題，實現藥品標準全生命周期管理。相關局領導到藥典委等單位調研，強調要制定工作時間表，加快《辦法》起草工作。此后，多次召集相關單位和部門進行研究。

按照局領導工作部署，藥品注冊司會同藥典委成立《辦法》起草小組，政法司、藥審中心、中檢院參加配合開展工作，經多次研究明確修訂思路和時間表，完成《辦法》初稿和起草說明。

2022年11月，藥品注冊司會同藥典委對《辦法》初稿相關問題進行研究討論，形成《辦法》內部征求意見稿，在局內征求政法司、藥品監管司、中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心、評價中心意見，并會同藥典委修改完善，形成《辦法》征求意見稿和起草說明。

二、總體思路和框架內容

《辦法》作為管理性質文件，目的是進一步規范和加強藥品標準的管理工作，明確藥品標準管理工作的基本原則、管理職責、工作程序和各方責任義務等內容。

《辦法》作為綱領性文件，規定的內容相對原則，過細內容將通過配套文件解決，《辦法》正文相關條款為下一步制定配套文件預留接口。藥品注冊司會同藥典委梳理了藥品標準管理相關法規體系，后續將根據需要補充完善，繼續制定發布相應的管理性文件和技術性文件，為《辦法》的實施做好支撐。

《辦法》框架和內容按照藥品標準全生命周期管理的主線，明確藥品標準規劃、立項、制定、修訂、批準、頒布、實施、廢止以及監督管理等標準管理工作內容。

《辦法》正文共九章四十六條，分為總則、管理職責、規劃與立項、制定與修訂、批準與頒布、實施與廢止、地方藥品標準、監督管理及附則等章節。

三、擬解決的關鍵問題

（一）明確藥品標準管理的總原則

《辦法》梳理了藥品標準工作應遵循的總原則和總目標。一是要保證標準工作的公開、公平、公正，保證標準的科學性、規范性、時效性，兼顧標準的社會效益、經濟效益和生態效益等（第五條）。二是按照政府主導、企業主體、社會參與的相關標準工作機制，藥典委加強藥品標準體系頂層設計，把握總體標準研究方向，充分發揮國家藥品標準在保護和促進公眾健康方面的作用；鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產企業不斷完善藥品標準；鼓勵企業、社團組織、檢驗機構、科研院校或個人參與藥品標準工作，提出合理意見和建議（第六條）。三是鼓勵開展藥品標準的國際交流與合作，積極參與藥品標準的國際協調（第七條）。四是參與藥品標準工作的相關單位和人員應遵守的保密原則（第八條）。

（二）明確不同層級藥品標準關系

《辦法》章節設置重點以國家藥品標準工作流程為主線，對于藥品注冊標準和地方標準管理問題，只提出原則性要求，在具體執行層面，藥品注冊標準按照《藥品注冊管理辦法》有關規定執行，地方藥品標準由省級藥監部門結合地方實際情況參照本辦法執行（第三條）。《辦法》明確了地方藥品標準的定義、范圍、制修訂、廢止等管理程序和要求，有利于進一步規范地方藥品標準管理工作（第七章）。

（三）明確藥品標準工作各方職責

《辦法》梳理了藥品標準相關方職責，既包括國家局（第十條）、藥典委（第十一條）、藥典委執委會、專委會和委員（第十二條）的職責，也包括標準物質標定（第十三條）、藥品注冊標準管理（第十四條）和地方標準管理（第十五條）的職責。

（四）強化持有人標準提高主體責任落實

目前，國家標準修訂完善的企業主體責任尚不夠明確。國家藥典委除每五年組織編纂頒布《中國藥典》外，還負責局頒藥品標準的制修訂工作，包括新藥轉正、地升國、保健藥標準以及原衛生部頒布的中藥成方制劑20冊、藏蒙維藥標準、中藥材標準等，近年還增加了中藥配方顆粒國家標準的制定。國家藥品標準數量龐大，而藥典委人員和資金極其有限，無法滿足對國家藥品標準實施全生命周期管理的工作需求，急需完善相關機制，落實企業主體責任。《辦法》規定持有人應當評估、完善和提高藥品標準的職責（第六條）、評估新版藥典頒布（第三十一條）、藥品標準廢止（第三十二條）對執行標準的影響，并持續提高。

（五）建立藥品標準快速制修訂通道

為有效應對藥品安全或公共衛生突發事件，《辦法》在規定國家藥品標準的制定與修訂常規程序基礎上，通過開辟“綠色通道”，暢通了國家藥品標準加快制定或修訂路徑（第二十條）。藥品安全或公共衛生突發事件一旦發生，藥典委可以根據需要立即啟動國家藥品標準加快制定或修訂程序，在保證國家藥品標準制定或修訂質量的前提下，縮短藥品標準制定或修訂周期，加快國家藥品標準制定或修訂工作。

（六）解決的其他問題

《辦法》明確了一系列在藥品標準管理過程中遇到但長期未明確的問題。比如，藥典收載指導原則的性質（第四條）、國家藥品頒布件的頒布程序（第二十九條）、未經批準添加物質生產藥品的判定（第四十條）等。《辦法》提出標準廢止的情形及執行方式，以健全藥品標準全生命周期管理機制（第三十二條）等。