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中國(guó)質(zhì)量新聞網(wǎng)訊 2023年1月6日，甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品處置情況的公告（2023年 第1號(hào)）。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)甘肅省生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)部分醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品信息和處罰等有關(guān)情況公告如下：
標(biāo)示為甘肅華盛康泰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“一次性使用醫(yī)用口罩”(規(guī)格型號(hào)：平面耳掛式（無(wú)菌）175mm×95mm）不合格項(xiàng)目為“通氣阻力”。
該產(chǎn)品已由甘肅省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行了處置。?
不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品處置情況表
序號(hào) | 標(biāo)示產(chǎn)品名稱(chēng) | 規(guī)格型號(hào) | 生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠(chǎng)編號(hào) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 被抽查單位 | 不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng) | 處置情況 |
1 | 一次性使用醫(yī)用口罩 | 平面耳掛式（無(wú)菌）175mm×95mm | 2021年1月18日20210105 | 甘肅華盛康泰藥業(yè)有限公司 | 甘肅華盛康泰藥業(yè)有限公司 | 通氣阻力 | 1. 責(zé)令整改； 2. 沒(méi)收不合格產(chǎn)品一次性使用醫(yī)用口罩2001700個(gè)； 3. 并處罰款100156元。 |
京公網(wǎng)安備 11010502031058號(hào)
