上海市藥品監督管理局關于本市2023年醫療器械臨床試驗項目監督抽查情況的通報

滬藥監械注〔2023〕176號

上海市各臨床試驗機構、醫療器械生產企業及注冊代理人：

為進一步貫徹實施新修訂的《醫療器械監督管理條例》和2022新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，市藥監局于5—6月對醫療器械臨床試驗項目進行監督抽查，共檢查12個臨床試驗項目。現將檢查情況通報如下：

一、基本情況

本次檢查依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，主要檢查醫療器械臨床試驗數據的真實、準確、完整和可追溯性。

本次檢查共出動57人次，涉及全市19家臨床試驗機構。現場抽查項目12項，其中6項為本市第二類醫療器械注冊項目（3項有源產品、3項體外診斷試劑）、6項為第三類/進口臨床試驗過程項目（4項第三類創新產品、2項進口植入產品）。現將本次檢查情況通報如下：

二、醫療器械臨床試驗項目檢查情況

本次監督檢查臨床試驗資料基本齊全，內容可溯源，在執行中未發現嚴重偏離的問題，臨床試驗過程基本質量可控。在現場檢查中未發現涉及真實性相關問題，但存在以下合規性問題：一是個別倫理委員會委員和研究者相關培訓證書不全，未根據新法規進行醫療器械臨床試驗法規培訓；二是個別知情同意書內容與指導原則和SOP要求內容不一致；三是個別受試者入組不符合試驗方案的入選與排除標準；四是個別受試者臨床試驗記錄不完整，修改未說明理由；五是部分試驗用醫療器械儲存記錄不全；六是個別不良事件記錄不全；七是個別試驗用體外診斷試劑的保存溫度不規范。

三、處理意見和有關要求

（一）對檢查中發現的合規性問題，我局切實落實“四個最嚴”的要求，督促申辦者和臨床試驗機構按照法規要求積極落實整改措施。

（二）對本市第二類醫療器械在審注冊申請項目，結合注冊申報資料和臨床試驗監督檢查情況進行綜合分析，按照相關規定開展審評審批。

（三）醫療器械臨床試驗申辦者、臨床試驗機構和研究者要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，進一步加強機制建設，不斷提升臨床試驗的質量管理水平。

（四）醫療器械臨床試驗機構要加強學習并嚴格執行《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，不斷提升臨床試驗機構的質量管理。

下一步，我局將召開全市醫療器械臨床試驗監督檢查總結大會，反饋2023年監督檢查情況，并開展2022新版《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等相關法規業務培訓，促進申辦者和臨床試驗機構進一步完善臨床試驗組織機構，建立良好的醫療器械臨床試驗管理體系，規范臨床試驗過程，提升臨床試驗質量管理綜合能力。

特此通報。

上海市藥品監督管理局

2023年7月26日