近日，國家藥品監督管理局批準了南京世和醫療器械有限公司生產的“非小細胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創新產品注冊申請。
該產品用于體外定性檢測EGFR基因突變陰性和ALK陰性的非鱗狀非小細胞肺癌患者經福爾馬林固定的石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的腫瘤突變負荷（TMB）。腫瘤突變負荷（TMB）是一個免疫檢查點抑制劑治療療效預測標志物。
該產品由我國自主研發并擁有知識產權，通過高通量測序技術檢測425個基因，計算腫瘤突變負荷。臨床研究數據顯示，腫瘤突變負荷高的人群使用抗腫瘤藥物卡瑞利珠單抗聯合化療比腫瘤突變負荷低的人群可顯著延長無進展生存期。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。
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